【通用名称】他达拉非、Tadalafil

【商品名称】希爱力、Cialis、Tadacip

【生产药企】印度西普拉(Cipla)制药

【剂型规格】片剂：20mg*4片/盒

【适应症】

勃起功能障碍(ED)：适用于成年男性患者，改善因各种原因导致的勃起功能障碍。

良性前列腺增生(BPH)：适用于有BPH相关症状的成年男性患者，如尿频、尿急、尿不尽等。

ED和BPH联合治疗：适用于同时患有ED和BPH的成年男性患者。

特殊用药限制：若本品与非那雄胺联合用于BPH的初始治疗，建议使用期限不超过26周。

【用法用量】

按需服用希爱力治疗勃起功能障碍(ED)

对于大多数按需治疗ED的患者，推荐起始剂量为10mg，需在预期性生活前服用。根据患者个体疗效及耐受性，剂量可调整至20mg或降至5mg。推荐的最大给药频率为每日1次。临床研究显示，按需服用希爱力后，相较于安慰剂，其改善勃起功能的效果可持续至给药后36小时，临床指导患者用药时需考虑此特性。

每日一次服用希爱力治疗勃起功能障碍(ED)

每日一次治疗ED的推荐起始剂量为2.5mg，需在每日大致相同时间服用，无需考虑性生活时间。根据患者个体疗效及耐受性，剂量可增至5mg。

治疗良性前列腺增生(BPH)

每日一次治疗BPH的推荐剂量为5mg，需在每日大致相同时间服用。若初始治疗BPH时将希爱力与非那雄胺联用，希爱力的推荐剂量仍为每日一次5mg，联用时长不超过26周。

治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生(ED/BPH)

每日一次治疗ED/BPH的推荐剂量为5mg，需在每日大致相同时间服用，无需考虑性生活时间。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥2%)：头痛、消化不良、背痛、肌痛、鼻塞、面部潮红和肢体疼痛。

严重不良反应：持续勃起时间超过4小时、突然一只或双眼视力丧失(可能为非动脉炎性前部缺血性视神经病变，NAION)、突然听力下降或丧失。

【注意事项】

1. 心血管状况不佳的患者不应使用普通希爱力双效片进行性活动。

2. 使用希爱力与α-受体阻滞剂、降压药或大量酒精(≥5单位)可能导致低血压。

3. 希爱力不推荐与α-受体阻滞剂联合用于BPH治疗，因其疗效未得到充分研究且存在低血压风险。

4. 勃起持续时间超过4小时的患者应寻求紧急治疗。

5. 突然一只或双眼视力丧失的患者应停止使用希爱力并寻求医疗帮助。

6. 突然听力下降或丧失的患者应停止使用并立即就医。

7. 在使用希爱力开始治疗BPH前，应考虑其他可能导致相似症状的泌尿系统疾病。

【特殊人群用药】

孕妇：希爱力无女性适应症，不用于孕妇，不推荐孕妇使用希爱力。

哺乳期女性：希爱力无女性适应症，不用于哺乳期女性，不推荐哺乳期女性使用。

具有生殖潜力的男性和女性：3项成人男性研究显示，每日服用10mg他达拉非(持续6个月)或20mg他达拉非(持续9个月)可能降低精子浓度，但20mg他达拉非持续6个月的研究未观察到该效应。目前尚无他达拉非对男性生育能力影响的研究，精子浓度降低的临床意义尚不明确。

儿童使用：希爱力不用于18岁以下儿童，其在儿童中的安全性和有效性尚未确立。

老年人使用：65岁及以上、75岁及以上受试者与65岁以下受试者的疗效和安全性无整体差异;但按需治疗ED时，65岁及以上受试者腹泻发生率(2.5%)高于年轻受试者。无需仅因年龄调整剂量，但需考虑部分老年人可能对药物更敏感，用药时需密切观察不良反应。

【禁忌症】

1. 对任何形式的有机硝酸盐患者禁用希爱力。本品可增强硝酸盐的降压作用。

2. 对希爱力有严重过敏反应史的患者禁用。

3. 与鸟苷酸环化酶(GC)刺激剂(如利奥西呱)合用禁用。

【药物相互作用】

与他达拉非片发生药代动力学相互作用的可能性 硝酸盐类药物——临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用，因此正在服用任何形式有机硝酸盐类药物的患者严禁服用他达拉非片。对于服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。

【药物过量】

在健康受试者单次剂量达500mg，患者每日多次服药总剂量达100 mg，其不良事件与较低剂量时类似。若发生药物过量，应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的消除帮助不大。

【药代动力学】

希爱力口服后吸收迅速，绝对生物利用度尚不明确。蛋白结合率约为94%。

主要通过肝脏代谢，代谢产物主要经粪便排泄。消除半衰期约为17.5小时。

【贮存方法】

需遮光，密封，在干燥处保存。