【通用名称】他达拉非、Tadalafil

【商品名称】希爱力、Cialis、ALITADA

【生产药企】老挝联合药业有限公司

【剂型规格】片剂：20mg*2片/盒

【适应靶点】

主要作用于磷酸二酯酶5(PDE5)，通过抑制其活性发挥治疗作用。

【适应症和适应人群】

勃起功能障碍(ED)：适用于成年男性患者，改善因各种原因导致的勃起功能障碍。

良性前列腺增生(BPH)：适用于有BPH相关症状的成年男性患者，如尿频、尿急、尿不尽等。

ED和BPH联合治疗：适用于同时患有ED和BPH的成年男性患者。

特殊用药限制：若本品与非那雄胺联合用于BPH的初始治疗，建议使用期限不超过26周。

【用法用量】

按需服用希爱力治疗勃起功能障碍(ED)

对于大多数按需治疗ED的患者，推荐起始剂量为10mg，需在预期性生活前服用。根据患者个体疗效及耐受性，剂量可调整至20mg或降至5mg。推荐的最大给药频率为每日1次。临床研究显示，按需服用希爱力后，相较于安慰剂，其改善勃起功能的效果可持续至给药后36小时，临床指导患者用药时需考虑此特性。

每日一次服用希爱力治疗勃起功能障碍(ED)

每日一次治疗ED的推荐起始剂量为2.5mg，需在每日大致相同时间服用，无需考虑性生活时间。根据患者个体疗效及耐受性，剂量可增至5mg。

治疗良性前列腺增生(BPH)

每日一次治疗BPH的推荐剂量为5mg，需在每日大致相同时间服用。若初始治疗BPH时将希爱力与非那雄胺联用，希爱力的推荐剂量仍为每日一次5mg，联用时长不超过26周。

治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生(ED/BPH)

每日一次治疗ED/BPH的推荐剂量为5mg，需在每日大致相同时间服用，无需考虑性生活时间。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥2%)

头痛、消化不良、背痛、肌痛、鼻塞、面部潮红和肢体疼痛。

严重不良反应

持续勃起时间超过4小时、突然一只或双眼视力丧失(可能为非动脉炎性前部缺血性视神经病变，NAION)、突然听力下降或丧失。

【注意事项】

1、心血管状况不佳的患者不应使用普通希爱力双效片进行性活动。

2、使用希爱力与α-受体阻滞剂、降压药或大量酒精(≥5单位)可能导致低血压。

3、希爱力不推荐与α-受体阻滞剂联合用于BPH治疗，因其疗效未得到充分研究且存在低血压风险。

4、勃起持续时间超过4小时的患者应寻求紧急治疗。

5、突然一只或双眼视力丧失的患者应停止使用希爱力并寻求医疗帮助。

6、突然听力下降或丧失的患者应停止使用并立即就医。

7、在使用希爱力开始治疗BPH前，应考虑其他可能导致相似症状的泌尿系统疾病。

【特殊人群用药】

孕妇：希爱力无女性适应症，不用于孕妇，不推荐孕妇使用希爱力。

哺乳期女性：希爱力无女性适应症，不用于哺乳期女性，不推荐哺乳期女性使用。

具有生殖潜力的男性和女性：3项成人男性研究显示，每日服用10mg他达拉非(持续6个月)或20mg他达拉非(持续9个月)可能降低精子浓度，但20mg他达拉非持续6个月的研究未观察到该效应。目前尚无他达拉非对男性生育能力影响的研究，精子浓度降低的临床意义尚不明确。

儿童使用：希爱力不用于18岁以下儿童，其在儿童中的安全性和有效性尚未确立。

老年人使用：65岁及以上、75岁及以上受试者与65岁以下受试者的疗效和安全性无整体差异;但按需治疗ED时，65岁及以上受试者腹泻发生率(2.5%)高于年轻受试者。无需仅因年龄调整剂量，但需考虑部分老年人可能对药物更敏感，用药时需密切观察不良反应。

【禁忌症】

1、对任何形式的有机硝酸盐患者禁用希爱力。本品可增强硝酸盐的降压作用。

2、对希爱力有严重过敏反应史的患者禁用。

3、与鸟苷酸环化酶(GC)刺激剂(如利奥西呱)合用禁用。

【药物相互作用】

1、希爱力可增强硝酸盐、α-受体阻滞剂、降压药或酒精的降压作用。

2、CYP3A4抑制剂(如酮康唑、利托那韦)可增加本品的暴露量，需调整剂量。

3、CYP3A4诱导剂(如利福平)可降低本品的暴露量。

【药物过量】

药物过量可能导致头痛、消化不良、背痛、肌痛、鼻塞、面部潮红和肢体疼痛等症状加剧。如发生药物过量，应采取支持治疗措施，必要时进行血液透析。

【药代动力学】

希爱力口服后吸收迅速，绝对生物利用度尚不明确。蛋白结合率约为94%。

主要通过肝脏代谢，代谢产物主要经粪便排泄。消除半衰期约为17.5小时。

【贮存方法】

需遮光，密封，在干燥处保存。