2026年2月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准康奈非尼联合西妥昔单抗及氟尿嘧啶类化疗，用于经FDA核准检测方法确认的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者的一线治疗。此次获批由加速批准转为完全传统批准，标志着该药物在转移性结直肠癌治疗领域获得权威认可。

该批准基于BREAKWATERⅢ期临床试验的突破性结果。研究显示，康奈非尼+西妥昔单抗+mFOLFOX6(三联方案)组的客观缓解率高达60.9%，中位无进展生存期达12.8个月，而标准化疗组仅7.1个月。在总生存期(OS)的首次中期分析中，三联方案组的中位OS达到30.3个月，较对照组的15.1个月延长一倍以上，死亡风险比低至0.49。

亚组分析显示，无论是EC+mFOLFOX6方案还是EC+FOLFIRI方案，均比标准化疗带来统计学显著且临床意义的生存获益。安全性方面，三联方案的严重不良事件发生率为37.7%，与标准化疗(34.6%)相当，且符合各药物已知的安全性特征。

值得一提的是，韩国食品药品安全部也于2026年1月9日正式批准了该联合疗法用于BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者的治疗。BRAF V600E突变型转移性结直肠癌传统上预后较差，而康奈非尼联合治疗方案的出现，改变了该亚型患者的整体预后格局。