在BTK抑制剂市场进入“后依鲁替尼时代”的背景下，一个重要信号来自中国国家药品监督管理局——2025年1月8日，齐鲁制药的伊布替尼片成功获批上市，成为该剂型的国内首仿，并视同通过一致性评价。

伊布替尼(通用名：Ibrutinib)由艾伯维/强生共同研发，是全球首个上市的BTK抑制剂，2013年首次在美国获批，2017年进入中国市场。随着核心专利临近到期，伊布替尼在中国及全球市场的竞争已经进入战略博弈期。

截至目前，重庆华邦制药的伊布替尼片上市申请也已获受理，有望成为国产第2家。仁合熙德隆药业、重庆药友制药、南京正大天晴制药、杭州中美华东制药等企业同样布局了伊布替尼胶囊仿制药。

不可回避的是，依鲁替尼正面临新一代BTK抑制剂的强劲挑战。二代共价抑制剂阿卡替尼、泽布替尼在安全性和疗效方面已显示头对头对比中的优势，而非共价可逆抑制剂礼来Jaypirca(pirtobrutinib)凭借规避C481S突变耐药的特殊机制和出色的心血管安全性，正在成为改变治疗格局的生力军。尽管竞争者云集，依鲁替尼在中国的可及性与价格竞争力正因仿制药上市而大幅提升，国产仿制将为更多B细胞淋巴瘤及CLL/SLL患者带来平价的长期管理可能，这也将是其维持市场存量的关键优势。