2025年10月，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准罗氏盐酸阿来替尼胶囊的新适应症上市申请——用于ALK阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后的术后辅助治疗。肺癌是中国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因，非小细胞肺癌占所有肺癌的85%至90%，其中ALK基因融合发生率约为3%至7%，这类患者平均年龄较低但复发风险较高。阿来替尼成为国内外首个同时覆盖早期和晚期ALK阳性NSCLC的靶向药物。

此次新适应症获批的核心支撑是ALINA研究。该研究纳入257名ALK阳性ⅠB至ⅢA期NSCLC术后患者，数据显示：阿来替尼可使患者疾病复发或死亡风险降低76%，两年无病生存率达94%，而化疗组仅为64%。在脑转移控制方面，阿来替尼将脑转移发生风险降低78%，4年中枢神经系统无进展生存率达90.4%。对于Ⅱ期至ⅢA期患者，阿来替尼组4年总生存率达到98.4%。

在安全性与不良反应监测方面，MAIC分析显示阿来替尼辅助治疗的3级及以上不良事件发生率较低，因不良事件停药率约5%，长期服用耐受性良好。常见不良反应包括便秘、水肿、肌痛和贫血，多为1至2级，临床易于管理。

阿来替尼术后辅助新适应症的获批，填补了ALK阳性早期肺癌精准靶向辅助治疗的空白，为更多中国ALK阳性肺癌患者带来治愈希望。