2026年1月6日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准奥凯乐®(瑞普替尼)的补充新药上市申请(sNDA)，用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的成人实体瘤患者。此次获批的患者群体为患有局部晚期转移性实体瘤或手术切除可能导致严重并发症、且既往治疗失败或无满意替代治疗的患者。

这是瑞普替尼在中国获批的第二个适应证，此前该药已于2024年5月获NMPA批准用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。NMPA的批准基于全球关键的1/2期TRIDENT-1研究结果，该研究证实了瑞普替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中具有显著且持久的有效性以及可控的安全性特征。

瑞普替尼是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。携带ROS1和NTRK基因融合阳性的实体瘤患者在接受已获批的靶向治疗后，通常会出现耐药突变，限制了药物与靶点的结合，最终导致肿瘤进展。瑞普替尼的独特设计可改善包括脑部病灶在内的获益持久性，并有效应对获得性耐药问题。

再鼎医药总裁、全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示：“我们很高兴NMPA批准奥凯乐用于NTRK阳性实体瘤患者。这是该产品在中国获批的第二个适应证，填补了重要的治疗空白，此前，对此类患者的治疗，中国尚无能同时适用于TKI初治和TKI经治患者的靶向疗法获批。”

瑞普替尼由百时美施贵宝公司(在其收购Turning Point Therapeutics后)开发，再鼎医药拥有在大中华区(包括中国内地、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化权益。此次获批标志着NTRK阳性实体瘤患者终于迎来了一款覆盖初治和经治全人群的新一代靶向药物。