2025年1月，靶向药物索托拉西布(Sotorasib)迎来了一项里程碑式的进展——美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准其与帕尼单抗(Panitumumab)联合用于治疗经治的KRAS G12C突变型转移性结直肠癌(mCRC)患者 。这标志着除了在非小细胞肺癌(NSCLC)领域大放异彩外，索托拉西布在消化道肿瘤领域取得了关键性突破，为长期以来预后不佳的KRAS G12C突变结直肠癌患者提供了全新的精准治疗选择。

此次批准是基于全球III期CodeBreaK 300临床研究的积极结果。该研究纳入160例既往未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的患者，结果显示，接受索托拉西布(960mg)联合帕尼单抗治疗组的无进展生存期(PFS)显著延长至5.6个月，而标准化疗组仅为2.2个月(HR=0.49)。

更令人振奋的是，联合治疗组的客观缓解率(ORR)达到了26.4%，而对照组则为0%，且81%的患者观察到肿瘤缩小 。智慧芽数据库的信息也印证了该适应症于2025年1月在美国获批的记录 。

尽管总生存期(OS)数据尚未成熟，但PFS和ORR的显著改善已经足以改变临床实践。在安全性方面，虽然联合用药带来了更高的痤疮样皮炎、低镁血症等不良事件发生率，但总体可控 。这一批准不仅验证了双重靶向阻断(KRAS G12C抑制剂联合EGFR抑制剂)在结直肠癌中的协同作用，也打破了KRAS突变型肠癌长期以来“无靶向药可用”的僵局，正式确立了索托拉西布在肠癌精准治疗中的地位。