2025年2月27日，皮尔法伯公司宣布已向中国国家药监局药品审评中心(CDE)提交了恩考芬尼胶囊与比美替尼片的上市申请。 这标志着这种针对BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌的联合疗法首次正式进入中国的审评流程。虽然目前尚未获得最终批准，但此次申报为中国众多携带BRAF V600E突变的晚期肺癌患者带来了新的希望。

国际临床验证

比美替尼与恩考芬尼的联合疗法并非全新方案，它已在国际市场获得认可。该组合疗法此前已得到美国FDA和欧盟委员会的批准，用于治疗携带BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，以及BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌患者。

欧盟委员会在2024年9月根据PHAROS试验结果批准了这一联用疗法。试验结果显示，对于未接受治疗的BRAF V600E突变非小细胞肺癌患者，客观缓解率高达75%，而在经过预先治疗的患者中，客观缓解率也达到46%。这些数据表明，无论患者是否接受过前期治疗，这种联合疗法都能带来显著临床获益。

中国研究数据

皮尔法伯在中国已完成了一项针对初次使用BRAF和MEK抑制剂治疗的BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者的二期临床研究。这项研究主要评估恩考芬尼和比美替尼的疗效和安全性。

根据中国药物临床试验登记平台的信息和研究进度，专家预测此次申请的适应症很可能为BRAF V600E突变的非小细胞肺癌。这也是中国最常见的一种肺癌驱动基因突变类型，意味着一旦获批，将有大量患者能够从这种治疗中获益。