【通用名】阿法替尼/Afatinib

【商品名】吉泰瑞/Gilotrif/Afanix

【生产药企】孟加拉碧康制药

【剂型】片剂

【规格】40mg*30片/盒

【适应症】

EGFR敏感突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)：用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变(如Exon 19缺失或L858R突变)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。

晚期肺鳞癌：适用于含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。

【用法用量】

给药方式：口服，每日一次，每次推荐剂量为40mg12。需空腹服用，建议餐前至少1小时或餐后2小时服用。

剂量调整：

如出现严重不良反应(如腹泻、皮疹)，可根据医生指导酌情减量至30mg/日或20mg/日。

严重肾功能不全(肌酐清除率15-29 mL/min)患者，推荐剂量为每日30mg。

若需联用P-gp强抑制剂(如酮康唑、环孢素)，可能需减少阿法替尼剂量10mg;若联用P-gp强诱导剂(如利福平、卡马西平)，可能需增加阿法替尼剂量10mg。

治疗持续时间：应持续治疗直至疾病发生进展或患者不能耐受。

【不良反应】

非常常见(>30%)：腹泻、皮疹(痤疮样皮疹)、口腔炎、甲沟炎、口干。

常见(10%-29%)：食欲下降、瘙痒、消瘦(体重减轻)、鼻出血、膀胱炎、唇炎、发热、低钾血症、结膜炎、流涕、肝功能异常(转氨酶升高)。

严重不良反应：虽然发生率较低，但需高度警惕，包括间质性肺病(ILD)、严重肝毒性、角膜炎、严重大疱性或剥脱性皮肤反应。

【禁忌】

对阿法替尼或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

基因检测：用药前必须进行EGFR基因突变检测，确认存在敏感突变。

腹泻管理：腹泻发生率较高，需积极管理。首次出现腹泻时应立即开始抗腹泻治疗(如洛哌丁胺)，并补充水分，防止脱水及肾功能损害。严重腹泻需就医，必要时中断或调整剂量。

皮肤反应：注意防晒，使用防护用品。出现皮肤反应可早期使用润肤剂或抗生素干预。严重皮肤反应需停药。

定期监测：治疗期间需定期检查肝功能、肾功能、电解质等。

间质性肺病(ILD)：如出现急性或恶化的呼吸困难、咳嗽、发热等呼吸道症状，应立即停药并检查排除ILD。

孕妇及哺乳期：阿法替尼对胎儿可能有不良影响，育龄女性在治疗期间及停药后至少2周内应采取有效避孕措施。哺乳期妇女用药期间及停药后2周内不建议哺乳。

药物相互作用：避免与质子泵抑制剂(如奥美拉唑)长期合用;与P-gp抑制剂或诱导剂合用时需注意剂量调整。

特殊人群：轻度至中度肝肾功能损害者可能无需调整起始剂量，但不推荐严重肝功能损害(Child-Pugh C级)或严重肾功能损害(肌酐清除率<30mL/min)患者使用。

【储存】

密封保存于干燥阴凉处，不超过25℃。