【中文通用名】奥英妥珠单抗

【英文通用名】Inotuzumab Ozogamicin

【中文商品名】贝博萨

【英文商品名】Besponsa

【其他名称】奥加伊妥珠单抗

【规格】1mg*1瓶/盒

【剂型】注射型

【生产药企】美国辉瑞

【简介】

奥英妥珠单抗(Besponsa)贝博萨是一种抗体-药物偶联物(ADC)，用于治疗复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的成人及1岁以上儿童患者。

【药理机制】

奥英妥珠单抗由靶向CD22的人源化单克隆抗体与细胞毒性药物卡奇霉素(calicheamicin)偶联而成。CD22是一种在B细胞表面广泛表达的唾液酸糖蛋白。该药物与CD22结合后，通过内化作用进入细胞，在细胞内释放卡奇霉素，诱导DNA双链断裂，从而导致癌细胞凋亡。

【适应症】

适用于治疗复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。

【用法用量】

给药方案：

第1个周期：总剂量1.8 mg/m²，分3次给药：第1天0.8 mg/m²，第8天0.5 mg/m²，第15天0.5 mg/m²(周期为3周，可根据情况延长至4周)。

后续周期：

若达到完全缓解(CR)或血液学不完全恢复的完全缓解(CRi)：总剂量1.5 mg/m²，第1、8、15天各0.5 mg/m²(周期为4周)。

若未达到CR/CRi：总剂量1.8 mg/m²，方案同第一周期。

计划进行造血干细胞移植(HSCT)的患者：通常接受2个周期治疗，若2周期后未达CR/CRi且微小残留病阳性，可考虑第3周期。

不进行HSCT的患者：最多可治疗6个周期。

给药方式：

静脉输注，输注时间不少于1小时。

给药前需预用皮质类固醇、解热药和抗组胺药，以预防输液相关反应。

【黑框警告与重要安全性信息】

肝毒性：包括肝静脉闭塞性疾病(VOD)(也称为肝窦阻塞综合征)。此反应可能发生在治疗期间或后续造血干细胞移植(HSCT)之后，可能是严重、危及生命甚至致命的。风险因素包括：治疗后接受HSCT、既往有HSCT史、既往肝病、年龄较大、既往多线治疗、接受更多周期的Besponsa治疗。

HSCT后非复发死亡率增加：与感染和VOD相关的死亡率增加。

【注意事项】

肝功能监测：治疗期间需定期监测肝功能(如转氨酶、胆红素)，对于接受HSCT的患者，移植后第一个月至少每周监测一次。

血液学毒性：常见血小板减少、中性粒细胞减少、贫血。治疗期间需定期监测全血细胞计数，警惕出血、感染及相关并发症。

输液相关反应：可能发生发热、寒战、皮疹、呼吸困难等。输注期间及结束后至少1小时需密切监测。如发生严重反应，需中断输注并给予相应治疗，必要时永久停药。

QT间期延长：治疗前及治疗期间应监测心电图和电解质(如钾、镁)，尤其对于有心脏疾病或正在使用其他可延长QT间期药物的患者。

胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。育龄期男女在治疗期间及末次给药后一定时间内(女性至少8个月，男性至少5个月)需采取有效避孕措施。哺乳期妇女治疗期间及末次给药后至少2个月内应停止哺乳。

【常见不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥20%)包括：

血液学毒性：血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症。

非血液学毒性：感染、疲劳、出血、发热、恶心、头痛、腹痛、转氨酶升高。

【药物相互作用】

与已知可延长QT间期的药物合用可能增加心律失常风险，应避免合用或密切监测。

【储存条件】

置于原包装中，2-8℃冰箱冷藏，避光保存。不要冷冻或振摇。