【通用名称】氘可来昔替尼、Deucravacitinib

【商品名称】颂狄多、Sotyktu、ALIDEUCRAVA

【其他名称】德卡伐替尼

【剂型规格】药片：60mg*30片/盒

【生产药企】老挝联合药业有限公司

【作用靶点】

核心作用靶点是酪氨酸激酶2(Tyrosine Kinase2，TYK2)，该靶点属于Janus激酶(JAK)家族成员。

【适应症和适应人群】

中重度斑块状银屑病的成人患者。

【用法用量】

氘可来昔替尼的推荐剂量为6mg，口服，每日一次，可随餐或空腹服用。服用时不得压碎、切割或咀嚼片剂。

【不良反应】

常见副作用(发生率≥1%，且高于安慰剂组)

包括上呼吸道感染(如病毒性/细菌性咽炎、鼻窦炎、鼻炎等)、血肌酸磷酸激酶(CPK)升高、单纯疱疹(如口唇疱疹、生殖器疱疹)、口腔溃疡(如阿弗他溃疡、舌溃疡、口腔黏膜炎)、毛囊炎、痤疮(含囊性痤疮、痤疮样皮炎)。

少见副作用(发生率<1%)

带状疱疹。

【注意事项】

感染风险增加：可能降低免疫力，易发生上呼吸道感染、肺炎等，严重时可致败血症或活动性结核。有结核病史者需先治疗。若出现发热、咳嗽等症状应及时就医。

过敏反应：少数人可能出现皮疹、血管性水肿等过敏反应，严重时需立即停药并就医。

肝功能异常：可能导致转氨酶升高，用药期间应定期检查肝功能。

血脂升高：可能引起甘油三酯水平上升，需监测并按需管理。

肌肉问题：可能出现肌痛或肌酸磷酸激酶(CPK)升高，严重时可发展为横纹肌溶解，如有不明原因肌肉疼痛、无力应立即报告。

恶性肿瘤风险：有极少数恶性肿瘤(如淋巴瘤)病例报告，有癌症病史者需谨慎评估。

疫苗接种限制：治疗期间应避免接种活疫苗(如麻疹、水痘疫苗)，以防引发感染。

【特殊人群用药】

孕妇：现有妊娠病例报告有限，尚无法充分评估氘可来昔替尼在妊娠期间对重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。动物研究显示，在暴露水平高于人体推荐剂量的情况下，未观察到胚胎-胎儿发育异常。若患者在用药期间确诊妊娠，应权衡母体治疗需求与胎儿潜在风险。

哺乳期女性：目前尚不清楚氘可来昔替尼是否分泌至人乳，但动物研究显示该药及其代谢物可存在于大鼠乳汁中。使用氘可来昔替尼期间，需综合考虑母乳喂养对婴儿的益处、母亲的治疗需求以及药物对婴儿的潜在风险，以决定是否暂停哺乳或停用氘可来昔替尼。

具有生殖潜力的男性和女性：说明书中目前尚未提供针对具有生殖潜力的男性和女性使用氘可来昔替尼的相关建议或生育影响数据。

儿童使用：氘可来昔替尼在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确立，因此不建议儿童使用。

老年人使用：65岁及以上老年患者使用氘可来昔替尼时，严重不良反应(包括严重感染)的发生率及因不良反应导致停药的比例高于年轻患者。应密切监测老年患者的不良反应情况。尽管如此，氘可来昔替尼在老年与年轻患者中的疗效相似，无需调整剂量。

肾功能损害：轻、中、重度肾功能损害或终末期肾病(包括接受透析)患者中，氘可来昔替尼的药物暴露量未见具有临床意义的变化;每次透析仅能清除约5.4%的给药剂量。因此，所有程度的肾功能损害患者均无需调整剂量。

肝功能损害：重度肝功能损害(Child-PughC级)患者使用氘可来昔替尼时，药物暴露量显著升高，且缺乏足够的安全性数据支持其使用;而轻中度肝功能损害患者药物暴露量无明显变化。不建议重度肝功能损害患者使用氘可来昔替尼，轻中度损害患者则无需调整剂量。

【药物过量】

尚无关于氘可来昔替尼服用过量的数据。如果发生药物过量，请咨询医生并及时就医。

如服用过量血液透析的消除程度较小(每次透析治疗剂量的5.4%)，因此用血液透析的方法来解决氘可来昔替尼药物过量的问题效果并不理想。

【药代动力学】

吸收：口服生物利用度99%。达峰时间(Tmax)为2-3小时。

分布：稳态分布容积140L。蛋白结合率82%-90%。

消除：终末半衰期10小时。肾清除率27~54mL/min。

排泄：单剂量给予放射性标记本品后，约13%原形药经尿液排泄，26%原形药经粪便排泄。活性代谢物BMT-153261约6%经尿液排泄，12%经粪便排泄。

【贮存方法】

需在20℃-25℃下储存，允许在15℃-30℃范围内波动。需置于儿童接触不到的地方，避免受潮、暴晒。