【通用名称】贝派地酸、Bempedoic Acid

【商品名称】Nilemdo、LuciBemp

【其他名称】贝派地酸片

【剂型规格】药片：180mg*90片/盒

【生产药企】卢修斯制药(老挝)有限公司

【产品简介】

贝派地酸(Nilemdo)是一种口服三磷酸腺苷柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂，自2020年在美国获批上市以来，便成为近二十年来FDA批准的首款非他汀类口服降胆固醇药物，为心血管疾病高危人群及原发性高脂血症患者提供了新的治疗选择。

贝派地酸(Nilemdo)通过抑制胆固醇合成途径中的关键酶，有效降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平，其独特的降脂机制填补了临床治疗领域的空白。

【适应靶点】

腺苷三磷酸-柠檬酸裂解酶(ACL)。

【适应症和适应人群】

心血管风险降低

用于无法接受推荐他汀类治疗(包括未使用他汀类药物)的成人患者：

确诊心血管疾病(CVD)，或无确诊CVD但具有高心血管事件风险。

可降低心肌梗死和冠状动脉血运重建风险。

降脂治疗

作为饮食辅助，联合其他LDL-C降低疗法，或单独使用(当无法联用其他降脂药物时)，用于成人原发性高脂血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症)。

【用法用量】

口服180mg，每日一次，可与食物同服或空腹服用。确切的剂量方案应遵循医生的处方和医疗指导。

【不良反应】

常见不良反应

高脂血症试验：上呼吸道感染、肌肉痉挛、高尿酸血症、背痛、腹痛、支气管炎、肢体疼痛、贫血、肝酶升高。

心血管结局试验：高尿酸血症、肾功能损害、贫血、肝酶升高、肌肉痉挛、痛风、胆石症。

严重不良反应

高尿酸血症与痛风、肌腱断裂。

实验室异常

血尿酸升高、肌酐轻度上升、血红蛋白降低、血小板计数增加。

【注意事项】

高尿酸血症

用药后可能出现血清尿酸升高，多在前4周内发生，停药后可恢复。需定期监测尿酸水平，关注关节疼痛、红肿等症状，必要时进行降尿酸治疗，并告知患者出现相关症状及时就医。

肌腱断裂

使用贝派地酸可能增加肌腱断裂风险，常见于肩袖、跟腱等部位，高风险人群包括老年人、合用激素或抗生素者、肾功能不全及有肌腱病史者。应告知患者警惕突发疼痛、肿胀或“咔嗒”声，一旦出现肌腱损伤迹象应立即停药并就医，有相关病史者应慎用。

肝酶监测

用药期间可能出现肝转氨酶(AST、ALT)升高，多为暂时性。建议定期监测肝功能，尤其是有肝病基础的患者，以便及时发现并处理异常。

【特殊人群用药】

孕妇：不建议对孕妇或疑似妊娠的女性使用利司扑兰干糖浆。若经临床评估确需用药，应充分告知患者药物可能对胎儿造成潜在风险，并在给药前通过可靠的妊娠试验确认未妊娠。

哺乳期女性：使用利司扑兰期间需权衡药物治疗与母乳喂养的利弊，决定是否暂停哺乳或停药。该药物可能进入人乳，从而影响婴儿，因此在用药期间应密切观察婴儿是否出现异常反应，如腹泻、皮疹等。

具有生殖潜力的男性和女性：对于具有生育能力的女性，应在用药前确认未妊娠，并在治疗期间及末次给药后至少1个月内采取有效的避孕措施;若男性的伴侣有妊娠可能，应在治疗期间及末次给药后至少4个月内使用屏障避孕法，并在用药前充分了解其对生育能力的潜在影响。

儿童使用：早产儿禁用该药，因代谢能力不足可能导致血药浓度升高。出生后不满2个月的患儿应按特定剂量每日给药一次，并密切监测肝肾功能及运动发育;2岁以上患儿则根据体重调整剂量，并定期评估运动功能以确保疗效与安全性。

老年人使用：目前尚无针对65岁以上老年患者的药代动力学、有效性和安全性数据，说明书未提供明确用药指导，因此在老年患者中使用时需谨慎评估。

肾功能损害：尚无肾功能不全患者的用药研究数据，暂未明确推荐剂量调整方案，但建议在用药期间定期监测肾功能。

肝功能损害：重度肝损害患者使用本品时需谨慎，可能需要调整剂量并延长给药间隔，同时加强血药浓度监测;轻度至中度肝损害患者无需调整剂量，但仍应定期监测肝功能指标。

【禁忌症】

对贝派地酸或本品处方中任何辅料(如胶体二氧化硅、羟丙基纤维素等)有严重过敏反应史的患者禁用，严重过敏反应包括但不限于血管性水肿。

【药物相互作用】

辛伐他汀

贝派地酸与辛伐他汀合用时，会升高辛伐他汀的血药浓度，可能增加辛伐他汀相关肌病的发生风险，临床应避免两者合用剂量超过20mg的辛伐他汀。

普伐他汀

贝派地酸与普伐他汀合用时，会升高普伐他汀的血药浓度，可能增加普伐他汀相关肌病的发生风险，临床应避免两者合用剂量超过40mg的普伐他汀。

【药物过量】

目前尚无贝派地酸过量用药的临床经验。若发生过量，应根据患者具体症状(如恶心、呕吐、腹痛等)开展对症支持治疗，密切监测患者生命体征及肝肾功能、电解质等指标，尚无特异性解毒剂。

【药代动力学】

吸收：达峰时间约3.5小时，食物不影响生物利用度。

分布：血浆蛋白结合率>99%，表观分布容积18L。

代谢：主要经UGT2B7代谢为无活性产物。

排泄：70%经尿排出(主要为葡糖苷酸结合物)，30%经粪便排出。

半衰期：约21小时。