【通用名称】替雷利珠单抗

【商品名称】百泽安

【剂型规格】注射液：100mg/10ml规格，即用型液体制剂

【生产厂家】百济神州(北京)生物科技有限公司

【适应症】

经典霍奇金淋巴瘤：

用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤

尿路上皮癌：

用于PD-L1高表达的含铂化疗失败或新辅助/辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌

非小细胞肺癌：

联合化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

单药用于PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌一线治疗

肝细胞癌：

用于既往接受过至少一种全身治疗的不可切除的肝细胞癌

【作用机制】

作用靶点：程序性死亡受体-1(PD-1)

机制特点：

Fc段改造：通过Fc段基因工程改造，有效避免与巨噬细胞表面FcγR结合

减少ADCP效应：显著降低效应性T细胞被巨噬细胞吞噬清除的风险

高亲和力结合：对PD-1受体具有高度亲和力和特异性

【用法用量】

警告：可能引起免疫相关不良反应，需在专业医生指导下使用

推荐剂量：

200mg，每3周一次

静脉输注时间不少于30分钟

剂量调整：

出现严重免疫相关不良反应时需要暂停给药

不建议随意调整剂量或延长用药间隔

【不良反应】

常见不良反应(≥10%)：

甲状腺功能异常(18.6%)

皮疹(14.3%)

发热(13.9%)

谷丙转氨酶升高(10.5%)

重要免疫相关不良反应：

免疫性肺炎(3.4%)：需与感染性肺炎鉴别

免疫性结肠炎(2.1%)：严重时可致消化道出血

免疫性肝炎(1.9%)：需定期监测肝功能

免疫性肾炎(0.7%)：表现为血肌酐升高

【注意事项】

免疫相关不良反应管理：

建立基线评估体系，包括甲状腺功能、肝肾功能等

制定分级管理方案，2级以上不良反应需暂停用药

严重不良反应需启动大剂量糖皮质激素治疗

特殊人群用药：

中重度肝功能损伤患者需谨慎使用

妊娠期和哺乳期妇女禁用

老年患者需密切监测不良反应

【药物相互作用】

免疫抑制剂：可能影响药物疗效，需谨慎联用

化疗药物：联合用药时需注意叠加毒性

活疫苗：治疗期间避免接种活疫苗

【临床疗效数据】

RATIONALE 307研究：

晚期鳞状NSCLC一线治疗，中位PFS显著延长至7.6个月

RATIONALE 304研究：

非鳞状NSCLC一线治疗，疾病进展风险降低36%

RATIONALE 209研究：

经典型霍奇金淋巴瘤，客观缓解率达87.1%

【储存条件】

未开封药品：2-8℃冷藏，避免冷冻

开启后：室温下保存不超过6小时

运输要求：全程冷链运输，避免剧烈震荡