【通用名称】维迪西妥单抗

【商品名称】爱地希

【剂型规格】冻干粉制剂。规格为 60mg/瓶，需专用溶媒复溶后供静脉输注使用。

【生产厂家】由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司研发和生产。

【适应症】

维迪西妥单抗在中国已获批的适应症针对不同的HER2表达状态：

HER2过表达(IHC 2+或3+)的局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)： 适用于至少接受过2种系统化疗(方案应包含氟尿嘧啶和铂类)的患者。

HER2过表达(IHC 2+或3+)的局部晚期或转移性尿路上皮癌： 适用于既往接受过含铂化疗且PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的患者。

重要提示： 用药前必须对肿瘤组织进行HER2检测。

【作用机制】(ADC药物“生物导弹”原理)

维迪西妥单抗的作用机制精巧，如同“生物导弹”，包含三个部分：

抗体(制导系统)： 维迪西妥单抗是一种抗HER2的人源化单克隆抗体，能精准识别并结合肿瘤细胞表面的HER2抗原。

连接子(连接装置)： 抗体通过稳定的、可裂解的连接子与细胞毒药物相连。该连接子在血液循环中保持稳定，减少“脱靶毒性”，进入肿瘤细胞后被特异性切割释放毒素。

细胞毒载荷(弹头)： 连接的是高效微管蛋白抑制剂MMAE(单甲基澳瑞他汀E)。当ADC药物被肿瘤细胞内吞后，MMAE被释放，破坏微管蛋白聚合，导致肿瘤细胞周期停滞和凋亡。

“旁观者效应”： 其连接子特性允许部分MMAE穿透细胞膜，杀死相邻的HER2低表达或阴性肿瘤细胞，这是其独特优势。

【用法用量】

标准剂量： 推荐剂量为 2.0 mg/kg(根据实际体重计算)。

给药间隔： 每 2周 给药一次。

给药途径： 通过静脉输注给药，输注时间不少于30分钟。严禁静脉推注或快速注射。

剂量调整： 出现特定不良反应(如≥3级血液学毒性、≥2级神经毒性等)时，需延迟给药或进行剂量下调(如降至1.5 mg/kg)。

【临床疗效数据】

关键临床研究显示了其卓越疗效：

胃癌： 在HER2过表达(包括IHC 2+)的经治晚期胃癌患者中，独立评审委员会评估的客观缓解率(ORR)达到24.8%，中位总生存期(OS)为7.9个月。

尿路上皮癌： 在经治的HER2过表达晚期尿路上皮癌患者中，ORR高达50.0%，证实了其强劲的抗肿瘤活性。

【不良反应】

作为ADC药物，其不良反应谱是抗体靶向毒性和细胞毒药物毒性的结合。

常见不良反应(>20%)：

血液学毒性： 白细胞减少、中性粒细胞减少(可能伴发热)、血小板减少、贫血。

感觉神经毒性： 肢体麻木、感觉迟钝、感觉异常(这是MMAE的典型毒性)。

全身性反应： 乏力、食欲下降。

肝功能异常： 转氨酶升高。

严重风险(黑框警告)：

间质性肺病(ILD)： 可能发生严重甚至致命的ILD。患者一旦出现新发或加重的咳嗽、呼吸困难、发热等症状，需立即停药并接受检查(如胸部CT)。确诊ILD后应永久停药并给予糖皮质激素治疗。

【注意事项】

HER2检测： 用药前必须进行HER2检测，确保患者从治疗中获益。

间质性肺病(ILD)监测： 这是最需警惕的严重不良反应，应密切监测呼吸道症状，及时干预。

血液学监测： 每次给药前应监测血常规，及时处理骨髓抑制。

神经病变管理： 评估患者感觉神经病变症状，必要时调整剂量。

肝功能监测： 定期监测肝功能。

胚胎-胎儿毒性： 对胎儿有潜在风险，育龄期患者需采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

作为CYP3A4的底物，与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂合用可能影响MMAE的暴露量，需谨慎。

与其它可能引起骨髓抑制或神经毒性的药物合用可能加重相关毒性。

【储存条件】

维迪西妥单抗需在 2°C至8°C 的冰箱中冷藏保存，严禁冷冻。复溶和稀释后的溶液应在规定时间内使用。

【总结】

维迪西妥单抗(爱地希®)作为中国创新ADC药物的典范，凭借其独特的“生物导弹”机制和显著的临床疗效，为HER2表达晚期胃癌和尿路上皮癌患者带来了强有力的后线治疗武器。然而，其对间质性肺病等严重风险的管理要求极高。患者务必在经验丰富的肿瘤科医生指导下，进行规范的HER2检测，并在治疗过程中接受严密监护，以实现最大的治疗获益。