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土耳其韦立得/替诺福韦片(TAF)说明书

【通用名】替诺福韦片、Tenofovir Alafenamide 【商品名】韦立得、Vemlidy 【药品别名】TAF、富马酸丙酚替诺福韦片、替诺福韦艾拉酚胺 【研发药企】美国吉利德科学(Gilead Sciences)公司 【剂型规格】片剂:25mg*3……

乙肝
  

【通用名】替诺福韦片、Tenofovir Alafenamide

【商品名】韦立得、Vemlidy

【药品别名】TAF、富马酸丙酚替诺福韦片、替诺福韦艾拉酚胺

【研发药企】美国吉利德科学(Gilead Sciences)公司

【剂型规格】片剂:25mg*30片/盒

【药品基本信息】

韦立得(富马酸丙酚替诺福韦片),也称为替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir Alafenamide, TAF),是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂,用于治疗慢性乙型肝炎(HBV)。作为替诺福韦的升级版,TAF在低于老药替诺福韦酯(TDF)十分之一的剂量下就能发挥高效抗病毒作用,并具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。

主要规格:25mg/片,通常包装为30片/盒。本品为处方药,属于医保乙类药物,需在医生指导下使用。

【适应症】

韦立得适用于成人和青少年(年龄12岁及以上,体重至少35公斤)的慢性乙型肝炎治疗。对于合并感染HIV-1和HBV的患者,不建议单独使用韦立得治疗HIV-1感染,因为这可能导致HIV-1耐药性的产生。

【用法用量】

标准剂量:每日一次,每次一片(25mg),需随食物服用以增加吸收。

漏服处理:如果漏服一剂且未超过通常服药时间18小时,应尽快补服;若超过18小时,则跳过此次剂量,按正常时间服用下一次剂量。服药后1小时内呕吐应补服一片,超过1小时则无需补服。

特殊人群:

肾功能不全者:对于肌酐清除率(CrCl)≥15 mL/min的患者无需调整剂量;对于CrCl <15 mL/min且未接受血液透析的患者不推荐使用。

肝功能不全者:轻度肝功能不全(Child-Pugh A级)患者无需调整剂量;失代偿期肝病(Child-Pugh B或C级)患者不建议使用。

老年患者:通常无需调整剂量。

【不良反应】

韦立得的常见不良反应包括:头痛(非常常见,≥10%)、恶心(6%)和疲劳(6%)。

其他可能的不良反应按身体系统分类如下:

胃肠道:腹泻、呕吐、腹痛、腹胀、肠胃胀气。

神经系统:头晕。

皮肤及皮下组织:皮疹、瘙痒症。

肌肉骨骼:关节痛。

肝胆系统:丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。

严重但罕见的不良反应包括:乳酸中毒/严重肝肿大合并脂肪肝、急性肾损伤、近端肾小管病(PRT)和范可尼综合征。若出现提示乳酸性酸中毒或明显肝毒性的症状或实验室检查结果,应停止治疗。

【注意事项】

肝炎恶化:停止乙型肝炎治疗后可能出现肝炎急性加重,严重者甚至致命。停药后至少6个月内应严密监测肝功能。进展期肝病或肝硬化患者不建议停止治疗。

肾功能监测:用药期间需定期评估血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于患有慢性肾病的患者,还需评估血清磷。

药物相互作用:

禁止与含替诺福韦酯、丙酚替诺福韦或阿德福韦酯的药品合用。

与P-糖蛋白(P-gp)诱导剂(如利福平)合用可能降低TAF血药浓度,导致疗效下降;与P-gp抑制剂合用可能增加TAF浓度。

特殊人群:

孕妇:如有必要,可考虑在妊娠期间使用。

哺乳期妇女:哺乳期间不应使用。

乳糖不耐受者:本品含α乳糖,相关遗传病患者不应服用。

【药理作用与优势】

TAF是替诺福韦的一种靶向前体药物,能高效递送活性成分二磷酸替诺福韦至肝细胞,直接抑制乙肝病毒复制。与替诺福韦酯(TDF)相比,TAF具有更好的骨骼和肾脏安全性:

骨骼安全性:TAF组患者髋骨密度下降程度(-0.29%)显著低于TDF组(-2.16%)。

肾脏安全性:TAF组肾小球滤过率(eGFR)下降值(-1.2 mL/min)明显优于TDF组(-4.8 mL/min)。

【存储条件】

应在30°C以下保存,部分来源建议储存温度为20℃至25℃,允许在15℃至30℃之间短途运输,需防潮。

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