【通用名称】萨特利珠单抗

【商品名称】(中文)安适平

【英文商品名】Enspryng

【剂型规格】预充式注射剂。规格为120mg/mL(1.0mL/支)，供皮下注射使用。

【生产厂家】由瑞士罗氏(Roche)集团旗下的中外制药(Chugai)研发，由罗氏生产。

【适应症】

萨特利珠单抗适用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的成人患者。

解读： NMOSD是一种主要攻击视神经和脊髓的疾病，导致严重的视力下降、瘫痪和感觉障碍，且易复发。该药明确用于AQP4抗体阳性的患者群体，因为这部分患者的病理机制与药物作用靶点高度相关，疗效更为明确。

【作用机制】

萨特利珠单抗的作用机制非常精准。它是一种人源化单克隆抗体，靶向结合白细胞介素-6受体(IL-6R)。IL-6是一种在NMOSD发病中起核心作用的炎症因子。

抑制炎症： 过度产生的IL-6会破坏血脑屏障，促进炎症细胞(如嗜中性粒细胞)侵入中枢神经系统，并产生致病性抗体，直接攻击星形胶质细胞上的AQP4蛋白。

阻断信号通路： 萨特利珠单抗通过与可溶性及膜结合型的IL-6R高亲和力结合，有效阻断IL-6介导的炎症信号通路。

从源头控制： 通过这一机制，它能从源头上减少NMOSD相关的炎症反应，从而预防疾病的复发和神经损伤的累积。

【用法用量】

萨特利珠单抗的给药方式为皮下注射，可由经过培训的医疗专业人员操作或患者在医生指导下自行注射。

初始负荷剂量： 在第0、2、4周分别皮下注射120mg(即一支预充式注射器)。

维持剂量： 从第4周之后开始，每4周(每月)皮下注射120mg作为维持治疗。

【临床疗效数据】

萨特利珠单抗的获批基于名为SAkuraSky的关键性III期临床研究。该研究证实了其卓越的疗效：

显著降低复发风险： 与安慰剂组相比，萨特利珠单抗治疗组能显著降低AQP4抗体阳性NMOSD患者的年复发率高达74%。

高比例无复发患者： 在治疗96周时，萨特利珠单抗组有高达92.1%的患者未发生复发，而安慰剂组仅为72.1%。

延长无复发时间： 该药能显著延长患者的无复发时间，为长期稳定病情提供了保障。

【不良反应】

萨特利珠单抗总体耐受性良好，常见不良反应包括：

感染风险增加： 如上呼吸道感染、鼻咽炎、蜂窝织炎等。因其抑制IL-6会一定程度影响免疫系统。

注射部位反应： 如疼痛、红斑、硬结、瘙痒等，通常为轻度或中度。

肝功能指标异常： 可能导致转氨酶(ALT/AST)升高。

其他： 头痛、高胆固醇血症、中性粒细胞减少等。

【注意事项】

感染： 活动性感染期间不应开始治疗。在治疗前和治疗期间需密切监测感染体征。对于慢性感染或有复发性感染史的患者应谨慎使用。

肝功能监测： 治疗前及治疗期间应定期检查肝功能。

疫苗接种： 开始治疗前，建议患者完成所有适龄的疫苗接种。因为治疗期间应避免接种活疫苗或减毒活疫苗。

超敏反应： 虽不常见，但需警惕可能的超敏反应(如皮疹、荨麻疹等)。

中性粒细胞减少： 建议定期监测中性粒细胞计数。

【药物相互作用】

免疫抑制剂： 与其他免疫抑制剂(如糖皮质激素)合用可能增加感染风险，需密切监控。

CYP450底物： IL-6的抑制可能会影响通过细胞色素P450酶代谢的药物的浓度。合用时(如华法林、苯妥英钠等)需监测其疗效或血药浓度。

【储存条件】

萨特利珠单抗预充式注射器需在2°C至8°C的冰箱中冷藏保存，切勿冷冻或振摇。应避光保存于原包装内。从冰箱取出后，可在室温下(不超过30°C)放置最多24小时，之后若未使用应丢弃。