【通用名称】埃纳妥单抗(Elranatamab)

【商品名称】Elrexfio (全球通用商品名)，易瑞欧

【剂型规格】皮下注射液，常见规格为76mg/1.9mL/支。

【生产厂家】由辉瑞公司(Pfizer) 研发生产。

【适应症】哪些患者适用?

埃纳妥单抗适用于治疗既往至少接受过四种治疗后复发或难治的多发性骨髓瘤成人患者，包括至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体。

关键前提：

疾病状态： 复发或难治性多发性骨髓瘤

治疗经历： 既往至少接受过4线治疗

药物暴露： 必须包含三类药物：蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗

用药前需通过相关检测评估患者适用性。

【用法用量】如何正确使用?

阶梯剂量递增方案：

第一步剂量： 12mg(第1天)

第二步剂量： 32mg(第4天)

治疗剂量： 76mg(第8天开始，每周一次)

给药方法：

皮下注射： 腹部或大腿皮下注射

医疗机构给药： 阶梯剂量递增期间需在医院进行

治疗监测： 首次治疗剂量后需住院监测48小时

治疗持续时间：

持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

达到并维持完全缓解至少2个月后，可考虑延长给药间隔

【作用机制】它是如何起效的?

埃纳妥单抗是一种双特异性T细胞衔接抗体，其作用机制独特：

双靶点结合：

一端结合B细胞成熟抗原(BCMA)

另一端结合T细胞表面的CD3受体

免疫突触形成：

促进T细胞与多发性骨髓瘤细胞之间的连接

激活T细胞的细胞毒性功能

多重杀伤机制：

诱导T细胞活化和增殖

释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性物质

直接导致肿瘤细胞凋亡

【不良反应及注意事项】

了解并管理不良反应是确保治疗安全的关键。

常见不良反应(≥20%)：

细胞因子释放综合征(CRS)： 发生率58%

血液学毒性： 中性粒细胞减少(69%)、贫血(55%)

感染： 上呼吸道感染、肺炎

神经系统毒性： 免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)

需要高度警惕的严重不良反应：

细胞因子释放综合征(CRS)： 可能危及生命，需要及时干预

免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)： 发生率3.6%

血细胞减少： 长期且严重的血细胞减少

感染： 机会性感染风险增加

【药物相互作用与特殊人群用药】

药物相互作用：

免疫抑制剂： 可能影响埃纳妥单抗的疗效

活疫苗： 治疗期间避免接种活疫苗

中枢神经系统抑制剂： 可能加重神经系统毒性

特殊人群：

孕妇： 基于作用机制，可能对胎儿造成危害

哺乳期： 不建议哺乳期使用

肝功能不全： 轻度损伤无需调整，中重度数据有限

肾功能不全： 轻度损伤无需调整，中重度需谨慎

老年人： 无需特殊剂量调整

【临床疗效数据】效果如何?

关键II期临床研究(MagnetisMM-3)显示：

总体缓解率(ORR)： 61.0%

完全缓解率(CR)： 35.4%

微小残留病阴性率： 30.8%

中位缓解持续时间： 未达到

中位无进展生存期： 未达到

【储存条件】

未开封： 2-8℃冷藏，严禁冷冻

避光： 在原包装中避光保存

室温放置： 单次从冰箱取出后可在室温(≤30℃)放置最多12小时

禁止： 振摇或冷冻