【通用名称】埃万妥单抗

【英文名称】Amivantamab-vmjw

【商品名称】Rybrevant

【剂型规格】注射剂：350 mg/7 mL (50 mg/mL)，注射剂：700 mg/14 mL (50 mg/mL)

【生产厂家】美国强生(Johnson & Johnson)

【适应症与适用人群】

批准适应症：

用于治疗既往含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR外显子20插入突变(EGFR ex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

关键患者特征：

经检测确认存在EGFR外显子20插入突变

既往接受过含铂化疗失败

不适合手术或放疗的局部晚期或转移性疾病

【作用机制详解】

埃万妥单抗采用独特的双靶点作用机制：

双特异性结合：

Fab段结合EGFR胞外域

Fc段结合MET受体

双重信号阻断：

抑制EGFR和MET介导的下游信号通路

阻断肿瘤细胞增殖和存活信号

免疫效应功能：

通过Fc段介导抗体依赖性细胞毒性(ADCC)

激活免疫细胞杀伤肿瘤细胞

　【用法用量指南】

基于体重的给药方案：

体重 < 80 kg：1050 mg

体重 ≥ 80 kg：1400 mg

阶梯式给药方案：

第1周：

第1天：350 mg(体重<80kg)或400 mg(体重≥80kg)

第2天：剩余剂量分次给予

之后：每3周一次维持剂量

给药注意事项：

首次给药需分次输注以减少输注反应

输注前需预防用药(地塞米松、对乙酰氨基酚等)

输注时间根据耐受性逐步缩短

【不良反应及管理】

常见不良反应：

皮疹(86%)

输注相关反应(66%)

甲沟炎(45%)

肌肉骨骼疼痛(41%)

呼吸困难(37%)

恶心(36%)

疲劳(34%)

剂量调整策略：

根据不良反应严重程度分级管理

可暂停给药直至毒性缓解至≤1级

按原剂量、减量25%或50%三个级别调整

【重要注意事项】

输注反应管理：

首次输注需住院监测

备好急救药物和设备

根据反应严重程度调整输注速率

间质性肺病(ILD)：

发生率3.3%，需密切监测呼吸道症状

疑似ILD应立即停药并评估

皮肤毒性管理：

预防性使用皮肤保湿剂

根据皮疹严重程度调整剂量

避免阳光直射，使用防晒用品

【药物相互作用】

CYP450酶影响：

可能影响CYP450酶底物的代谢

合用时需监测相关药物浓度

其他相互作用：

与皮肤毒性药物合用可能加重皮疹

与肝毒性药物合用需谨慎

【临床疗效数据】

CHRYSALIS研究显示：

总体缓解率(ORR)：40%

中位缓解持续时间(DoR)：11.1个月

中位无进展生存期(PFS)：8.3个月

疾病控制率(DCR)：74%

亚组分析：

对多种EGFR ex20ins突变亚型均有效

既往治疗线数不影响疗效

【患者用药指南】

治疗前准备：

确认EGFR ex20ins突变状态

完善基线检查(胸部CT、肝功能等)

建立静脉通路和监护条件

输注期间注意事项：

严格遵循分次输注方案

及时报告输注相关症状

配合医护人员进行生命体征监测

生活管理建议：

做好皮肤护理，避免刺激

定期修剪指甲，预防甲沟炎

保持良好营养状态

【贮存方法】

在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中储存，放在原装纸箱中，以防止光线照射，不要冻结。