【中文名称】塔拉妥单抗

【通用名称】Tarlatamab

【商品名称】IMDELLTRA

【剂型规格】注射剂： 10mg/瓶溶液,1mg/瓶溶液

【药品类别】双特异性T细胞衔接器(BiTE®)

【生产厂家】美国安进公司(Amgen)

【适应症与适用人群】

批准适应症：

用于治疗接受过含铂化疗和至少一种其他先前治疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

关键患者特征：

经组织学或细胞学确认的广泛期小细胞肺癌

既往接受过含铂化疗方案治疗

既往至少接受过一种其他系统性治疗

ECOG评分0-1分，预期寿命≥3个月

【作用机制详解】

IMDELLTRA通过创新的双特异性机制发挥作用：

双靶点结合：

一端特异性结合肿瘤细胞表面的DLL3蛋白

另一端结合T细胞表面的CD3受体

免疫突触形成：

桥接T细胞与肿瘤细胞，形成细胞毒性突触

激活内源性T细胞，诱导肿瘤细胞凋亡

特异性杀伤：

DLL3在>85%的小细胞肺癌细胞高表达

正常组织表达有限，提供良好的治疗窗口

【用法用量指南】

阶梯式给药方案：

第1天： 首次剂量 1 mg(静脉输注)

第4天： 第二次剂量 1 mg(静脉输注)

第8天： 第三次剂量 10 mg(静脉输注)

之后： 每2周一次 10 mg 维持治疗

给药注意事项：

所有剂量均需静脉输注给药

首次给药需住院监测至少48小时

输注时间根据耐受性调整(通常1-4小时)

【不良反应及管理】

细胞因子释放综合征(CRS)：

发生率：55%(多数为1-2级)

中位发生时间：输注后1-2天

管理策略：对症支持治疗，必要时使用托珠单抗

免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)：

发生率：9%(多数为1-2级)

主要表现为：震颤、失语、意识水平下降

管理策略：糖皮质激素治疗，必要时暂停给药

其他常见不良反应：

疲劳(45%)

食欲下降(35%)

发热(30%)

恶心(28%)

【重要注意事项】

CRS和ICANS管理：

治疗前需备好急救药物和设备

首次给药后密切监测至少48小时

根据毒性分级调整治疗方案

感染风险：

治疗期间可能增加感染风险

建议预防性使用抗微生物药物

定期监测感染迹象和症状

肝功能监测：

治疗期间定期检测肝功能

出现肝功能异常需及时处理

【药物相互作用】

免疫抑制剂：

与免疫抑制剂合用可能影响疗效

需谨慎评估合用药物的必要性

活疫苗：

治疗期间避免接种活疫苗

灭活疫苗可正常接种

CYP450底物：

可能影响CYP450酶底物的代谢

合用时需监测药物浓度

【临床疗效数据】

关键研究(DeLLphi-301)显示：

客观缓解率(ORR)： 40%

中位缓解持续时间(DoR)： 9.7个月

中位无进展生存期(PFS)： 4.7个月

中位总生存期(OS)： 14.3个月

亚组分析：

在DLL3高表达患者中疗效更显著

对既往接受过多线治疗的患者仍有效

【患者用药指南】

治疗前准备：

完善基线检查(血常规、肝功能)

确认DLL3表达状态(如可行)

建立静脉通路和监护条件

治疗期间注意事项：

严格遵循阶梯式给药方案

密切监测生命体征和神经系统症状

及时报告任何不适症状

生活管理建议：

保持充足休息，避免感染

均衡营养，维持良好体力

定期复查，评估治疗效果

【贮藏条件】

将Imdelltra和IV溶液稳定剂(IVSS)小瓶冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的原纸盒中，避光保存直至使用。不要冻结。