【通用名】尼达尼布/Nintedanib

【商品名】维加特/Cyendiv

【研发药企】德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)

【剂型规格】胶囊：100mg*60粒/盒

【简介】

乙磺酸尼达尼布软胶囊(Nintedanib)是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。它通过抑制多种受体酪氨酸激酶(包括VEGFR、PDGFR和FGFR)来阻断成纤维细胞的增殖、迁移和转化，从而延缓肺纤维化的进展。

【适应症】

尼达尼布主要用于以下疾病的治疗：

特发性肺纤维化(IPF)

系统性硬化症相关间质性肺病

慢性渐进性纤维化间质性肺病

【用法用量】

推荐剂量

成人：每次150mg，每日两次(间隔约12小时)，每日最大剂量不超过300mg。

服用方法：整粒胶囊用水送服，与食物同服可提高生物利用度。胶囊有苦味，不得咀嚼或碾碎。

剂量调整

肝酶升高：若AST或ALT轻度升高(1.5倍正常值上限内)，可暂停药或减至100mg每日两次;若显著升高(>1.5倍正常值上限)或出现中度肝损伤症状，需停药。

腹泻或呕吐：首次出现时需补液并用止泻/止吐药(如洛哌丁胺)。若症状持续，可暂停治疗或减量至100mg每日两次。

特殊人群：

肝损伤：轻度肝损伤(Child-Pugh A级)患者慎用并考虑减量;中重度肝损伤(Child-Pugh B或C级)禁用。

肾损伤：轻中度肾损伤无需调整剂量;重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者数据有限，需谨慎。

老年人：≥75岁患者更需密切监测，可能需减量管理不良反应。

漏服处理

若漏服一剂，不应补服，而是在下一计划时间正常服药。

【不良反应】

常见不良反应包括：

十分常见(≥10%)：腹泻(发生率达62.4%)、恶心、腹痛、肝酶升高(ALT/AST)、呕吐、食欲下降。

常见(1%-10%)：体重减轻、出血事件(如鼻衄)、头痛、高血压。

严重但罕见：胃肠穿孔、严重肝损伤、动脉血栓栓塞(如心肌梗死)。

多数不良反应发生于治疗前3个月，通过对症治疗、剂量调整或暂停用药可控制。

【禁忌】

对尼达尼布、花生或大豆过敏者禁用。

中重度肝损伤(Child-Pugh B或C级)患者禁用。

妊娠期妇女禁用(因具有胚胎毒性)。

【注意事项】

肝功能监测：治疗前及治疗初期3个月内每月检查肝功能，之后每3个月定期监测。

出血风险：尤其与抗凝药联用时需密切监测;有出血倾向患者慎用。

吸烟影响：吸烟会降低药物暴露量，疗效可能减弱，建议治疗前戒烟。

药物相互作用：

避免与强效CYP3A4或P-gp抑制剂(如酮康唑)联用，可能增加血药浓度。

避免与P-gp诱导剂(如利福平)联用，可能降低疗效。

孕妇及哺乳期：妊娠分级为D级，有胎儿致畸风险;哺乳期安全性未知，应停止哺乳或停药。

【贮藏条件】

保存于25℃以下，置于儿童不易触及处。