【通用名称】恩诺单抗，维恩妥尤单抗

【英文名称】Enfortumab vedotin

【商品名称】Padcev，备思复

【剂型规格】注射用冻干粉：20mg/瓶

【生产厂家】安斯泰来(Astellas)与Seagen联合开发

【适应症与适用人群】

主要适应症：

用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，适用于以下情况：

既往治疗失败后：

既往接受过含铂化疗

以及PD-1/L1抑制剂治疗

特定人群：

不适合接受含顺铂化疗

且既往接受过一线或多线治疗

【作用机制详解】

恩诺单抗通过独特的三重机制发挥作用：

精准靶向：

抗体部分特异性结合Nectin-4蛋白

该蛋白在尿路上皮癌中高表达

高效递送：

通过内化作用进入癌细胞

释放细胞毒性药物MMAE

杀伤作用：

MMAE抑制微管蛋白聚合

导致癌细胞凋亡

【用法用量指南】

推荐剂量：

1.25mg/kg(最大剂量125mg)

第1、8、15天静脉输注

每28天为一个周期

输注要求：

输注时间30分钟以上

需在有经验的医疗机构进行

首次输注时密切监测不良反应

剂量调整：

根据不良反应严重程度调整

可递减至1.0mg/kg、0.75mg/kg

或暂停给药直至不良反应缓解

【不良反应及管理】

常见不良反应(发生率≥30%)：

脱发(49%)

疲劳(47%)

味觉障碍(40%)

周围神经病变(40%)

重要不良反应：

高血糖(10%)：可能需胰岛素治疗

皮肤反应(49%)：包括皮疹、瘙痒

眼部疾病(26%)：干眼症、视力模糊

【重要注意事项】

高血糖管理：

治疗前检测空腹血糖

监测血糖水平

必要时使用降糖药物

周围神经病变：

定期进行神经系统评估

及时调整剂量

提供对症支持治疗

皮肤反应管理：

使用润肤剂和保湿剂

避免过度日晒

严重时暂停给药

【药物相互作用】

需特别注意：

与CYP3A4抑制剂合用可能增加MMAE暴露量

与CYP3A4诱导剂合用可能降低疗效

密切监测合用药物的相互作用

【临床疗效数据】

关键研究结果：

客观缓解率(ORR)：44%

中位缓解持续时间：7.6个月

中位总生存期：12.4个月

安全性数据：

大多数不良反应为轻中度

可通过剂量调整进行管理

【患者用药指南】

治疗前准备：

完成基线检查(血糖、肝功能等)

了解潜在不良反应

建立支持治疗计划

治疗期间注意事项：

定期监测血糖水平

及时报告皮肤或神经系统症状

严格按计划接受治疗

生活管理建议：

保持皮肤清洁保湿

注意眼部护理

维持健康生活方式