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印度诺华艾曲波帕/艾曲泊帕(Revolade)说明书

【通用名】艾曲波帕/艾曲泊帕/Eltrombopag 【商品名】瑞弗兰/Revolade 【生产药企】印度诺华(Novartis)制药 【剂型规格】片剂:25mg*14片/盒;50mg*14片/盒 【适应症】 慢性免疫性血小板减少症(ITP):适用于对糖皮……

再生障碍性贫血;血小板减少症
  

【通用名】艾曲波帕/艾曲泊帕/Eltrombopag

【商品名】瑞弗兰/Revolade

【生产药企】印度诺华(Novartis)制药

【剂型规格】片剂:25mg*14片/盒;50mg*14片/盒

【适应症】

慢性免疫性血小板减少症(ITP):适用于对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的成人及6岁以上儿童ITP患者,用于提升血小板计数并降低出血风险。

慢性丙型肝炎相关血小板减少症:用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少,以便启动或维持干扰素治疗。

重型再生障碍性贫血(SAA):用于免疫抑制治疗疗效不佳的SAA患者(部分国家批准)。

【用法用量】

起始剂量:

成人及6-17岁青少年:50mg,每日一次。

东亚人群(包括中国人)或中重度肝功能不全者:起始剂量为25mg,每日一次。

1-5岁儿童:25mg,每日一次。

服药方法:

空腹服用:餐前1小时或餐后2小时,以利吸收。

避免与含多价阳离子物质同服:如抗酸药、乳制品、铁剂、钙剂、镁剂、锌剂等,需间隔至少4小时。

剂量调整:

根据血小板计数每周监测结果进行调整,目标维持血小板计数≥50×10⁹/L,切勿使血小板计数正常化。

最大剂量通常不超过75 mg/日。若治疗16周后无效,应停药。

【不良反应】

常见不良反应(>10%):恶心、呕吐、腹泻、头痛、乏力、发热、肌肉酸痛(肌痛)、皮疹。

严重不良反应:

肝毒性:可能引起肝酶(ALT/AST)升高、甚至肝损伤,需定期监测肝功能。

血栓风险:血小板计数过高时,可能增加血栓形成/血栓栓塞事件(如深静脉血栓、中风)风险。

骨髓纤维化:长期使用可能引发骨髓网硬蛋白沉积和纤维化。

白内障:在临床试验中曾有报道。

【禁忌】

对艾曲波帕或任何辅料过敏者禁用。

严重肝功能损害(如Child-Pugh评分≥5)的ITP患者,除非获益明确大于风险(如门静脉血栓风险)。

【注意事项】

肝功能监测:治疗前及治疗期间需定期检测ALT、AST和胆红素(剂量调整期每2周一次,稳定后每月一次)。

血栓风险监测:尤其对于有血栓风险因素(如遗传性血栓倾向、高龄、卧床、恶性肿瘤等)的患者,需密切监测血小板计数。

停药后血小板减少:停药后1-2周内血小板计数可能回落至基线水平,出血风险增加,需注意监测。

特殊人群:

妊娠妇女:可能致胎儿 harm,仅在对母体益处明显大于风险时使用。

哺乳期妇女:不建议哺乳。

老年人(≥65岁):暴露量可能增加,需谨慎使用并监测肝肾功能。

【药物相互作用】

与多价阳离子(如含铝、钙、铁、镁、锌的制剂)同服会显著减少艾曲波帕吸收,必须间隔4小时。

艾曲波帕是OATP1B1转运蛋白和BCRP的抑制剂,可能增加经这些途径代谢的药物(如他汀类中的罗苏伐他汀)的血药浓度,需谨慎联用。

【贮藏】

贮存于20°C~25°C,允许短途运输时在15°C~30°C条件下。保持干燥,避免儿童接触。

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