【通用名】尼达尼布/Nintedanib

【商品名】维加特/Ofev/NINTENIB

【生产药企】印度普拉卡什(BDR)生物制药

【剂型规格】胶囊：100mg*30粒/盒;150mg*30粒/盒

【简介】

尼达尼布(Nintedanib)，商品名维加特(Ofev)，是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗纤维化和抗炎活性。它通过抑制多种受体酪氨酸激酶(包括PDGFR、FGFR和VEGFR)来阻断成纤维细胞的增殖、迁移和转化，从而延缓肺纤维化的进展。

【适应症】

尼达尼布主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。它也可用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病以及系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。

【用法用量】

推荐剂量：每次150mg，每日两次，间隔约12小时。

服用方法：与食物同服，用水送服整粒胶囊。不得咀嚼或碾碎服用(因其有苦味)。

漏服处理：如果漏服一剂，应在下一计划服药时间服用推荐剂量，不应补服漏服的剂量，且不应超过每日最大剂量300mg。

【剂量调整】

根据患者耐受性，剂量可能需要调整：

腹泻、恶心/呕吐：可根据耐受情况，暂时中断治疗或将剂量降低至100 mg，每日两次。

肝酶升高：需中断治疗或降低剂量，严重时应停药。

特殊人群：轻度肝损伤(Child Pugh A)患者需慎用;中重度肝损伤(Child Pugh B或C)患者禁用;轻度至中度肾损伤患者无需调整剂量，重度肾损伤患者用药安全性尚未研究。

【禁忌】

对尼达尼布、花生、大豆或任何本品辅料过敏者禁用。

妊娠期间禁用。

中度(Child Pugh B)或重度(Child Pugh C)肝损伤患者禁用。

【不良反应】

尼达尼布常见的不良反应包括：

十分常见(≥1/10)：腹泻(62.4%)、恶心、腹痛、呕吐、食欲减退、肝酶升高。

常见(≥1/100至<1/10)：体重减轻、出血事件、头痛、高血压。

其他需要注意的不良反应：动脉血栓栓塞事件(如心肌梗死)、胃肠穿孔、血小板减少、皮疹瘙痒等。

【注意事项】

肝功能监测：治疗前及给药过程中需定期检查肝功能(治疗前、最初3个月每月一次、之后每3个月一次及根据临床指示)。

胃肠道反应：首次出现腹泻时应采用补液和止泻药物(如洛哌丁胺)治疗，并可能需要中断或降低剂量。

出血风险：可能增加出血风险，对于正在接受全面抗凝治疗的患者应监测出血情况。

吸烟者：吸烟会降低尼达尼布的暴露量，可能影响疗效，建议治疗前戒烟并避免在使用期间吸烟。

妊娠与哺乳：具有胚胎毒性，妊娠期禁用。哺乳期妇女应考虑药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳。

【药物相互作用】

尼达尼布是CYP3A4和P-gp转运蛋白的底物：

与强效P-gp或CYP3A4抑制剂(如酮康唑)合用可能增加尼达尼布的全身暴露量，需密切监测。

与P-gp或CYP3A4诱导剂合用可使尼达尼布的全身暴露量减少，应避免合用。

【药代动力学】

尼达尼布口服后大约2-4小时达到最大血浆浓度，高脂肪餐可使其暴露量增加约20%。其主要通过肝脏代谢和胆汁/粪便排泄消除(>90%)，肾脏排泄极少(<1%)。终末半衰期约为10至15小时。

【贮藏】

储存于20°C至25°C之间，允许短暂暴露于15°C至30°C的环境中，防潮避光，置于儿童无法接触的地方。