【通用名】帕博利珠单抗/Pembrolizumab

【商品名】可瑞达/Keytruda/PEMOMAB

【药品别名】派姆单抗/K药

【生产药企】孟加拉齐斯卡/杰士卡(ZISKA)制药

【剂型】注射液

【规格】100mg/4ml

【简介】

帕博利珠单抗(商品名：可瑞达，Keytruda，又叫派姆单抗，俗称K药)是一种人源化IgG4单克隆抗体，作为程序性死亡受体-1(PD-1)抑制剂，通过阻断PD-1与其配体(PD-L1/PD-L2)的结合，解除免疫抑制，增强机体对肿瘤的免疫应答。

【适应症】

帕博利珠单抗适用于多种肿瘤的治疗，包括：

黑色素瘤：经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

非小细胞肺癌(NSCLC)：

· 单药用于PD-L1阳性(TPS≥1%)、EGFR/ALK阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。

· 联合化疗(卡铂+紫杉醇)用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗(无需考虑PD-L1表达状态)。

其他实体瘤：如头颈部鳞状细胞癌、食管癌、肝细胞癌、宫颈癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星高度不稳定(MSI-H)的实体瘤等。

【用法用量】

给药方案：

成人：推荐剂量为200mg或2mg/kg(最大200mg)，每3周一次，静脉输注30分钟以上。

儿童(≥2岁)：2mg/kg(最大200mg)，每3周一次。

治疗持续时间：直至疾病进展、出现不可接受的毒性，或无疾病进展的患者最多持续24个月。

重要提示：

不得静脉推注或快速注射。

用药需在有肿瘤治疗经验的医生指导下进行。

【不良反应】

帕博利珠单抗可能引起免疫相关不良反应(由于激活免疫系统攻击正常器官)，需密切监测：

常见反应(≥10%)：疲劳、瘙痒、皮疹、腹泻、恶心、甲状腺功能减退、高甘油三酯血症、转氨酶升高、贫血等。

严重反应：

免疫性炎症：肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、内分泌疾病(如甲状腺炎、垂体炎、1型糖尿病)、皮肤不良反应等。

输液反应(过敏反应)、移植排斥反应(如器官移植或造血干细胞移植后)。

处理原则：

轻度至中度反应：可暂停给药并使用皮质类固醇(如泼尼松)控制。

严重(3级)或危及生命(4级)反应：需永久停药，并给予大剂量皮质类固醇治疗。

【禁忌】

对活性成分或辅料严重过敏者。

妊娠期妇女(致胎儿风险)。

活动性自身免疫疾病或器官移植后患者需慎用46。

【重要注意事项】

治疗前评估：检查肝功能、肾功能、甲状腺功能、血常规等。

避孕要求：育龄期患者治疗期间及末次给药后至少4个月内需有效避孕。

哺乳期：停药或停止哺乳。

特殊人群：

· 老年患者(≥65岁)无需调整剂量。

· 轻中度肝/肾功能不全者无需调整剂量，重度者数据有限。

药物相互作用：避免与沙利度胺类似物+地塞米松联用(用于多发性骨髓瘤时增加死亡率)。

【贮藏条件】

原包装冷藏(2℃~8℃)，避光、防冻、防振荡。稀释后溶液需在6小时内使用(室温)或24小时内(2℃~8℃冷藏)。