西诺氨酯(Cenobamate)是一款新型抗癫痫小分子药物，2019年11月获FDA批准上市(商品名Xcopri)，2021年获EMA批准进入欧洲市场。2025年12月9日，中国NMPA正式批准西诺氨酯片(商品名：翼弗瑞®)上市，用于治疗成人局灶性发作癫痫。

随着原研药在国内落地，仿制药赛道已迅速升温。2025年9月5日，CDE官网显示翼思生物医药(苏州)有限公司按3类化药申报的西诺氨酯片上市申请获受理，抢得首仿先机。

此后，江苏恩华药业、重庆莱美药业、四川奥邦古得药业、江西科睿药业等多家企业相继布局。2026年7月17日，江西科睿药业的西诺氨酯片仿制申请获受理，受理号为CYHS2601712。

业内人士分析，西诺氨酯仿制药市场的快速启动有望撬动超60亿元的癫痫治疗市场。我国癫痫患者规模约1000万，是国内仅次于脑卒中的第二大神经系统疾病。仿制药的上市将大幅降低患者用药成本，打破原研药独占局面，为千万癫痫患者带来更可及的治疗选择。