
利奈唑胺原研药由美国辉瑞开发,随着专利到期,国内多家制药企业已获得生产批文并通过一致性评价。目前国内利奈唑胺仿制药市场已形成多家头部药企竞争的格局。
主要国产仿制药厂家:
江苏豪森药业:商品名“泽万欣”,是国内首批通过利奈唑胺仿制药一致性评价的企业之一,片剂和注射液均有布局。
正大天晴药业:商品名“天礼”,片剂已通过一致性评价,是利奈唑胺仿制药市场的重要参与者。
重庆华邦制药:商品名“菲康宁”,片剂规格0.6g×6片×2板,已通过一致性评价。
桂林南药:利奈唑胺片(批准文号:国药准字H20213096)已通过仿制药一致性评价并上市销售。
浙江医药、科伦药业、石家庄四药等企业也已布局利奈唑胺仿制药,部分品种已过评。
此外,利奈唑胺葡萄糖注射液过评企业已超10家。2025年国家药监局批准了利奈唑胺葡萄糖注射液等89个药品通过一致性评价。利奈唑胺干混悬剂等新剂型也有广州一品红制药等企业布局。
选药建议: 通过一致性评价的仿制药在有效性和安全性上与原研药相当。建议患者在医生指导下,优先选择通过一致性评价的国产仿制药品牌。
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