
美洛加巴林(Mirogabalin)是由日本第一三共株式会社研发的第三代钙离子通道调节剂类药物。其作用位点是钙离子通道的α2δ亚基,通过与α2δ-1亚基(与镇痛作用相关)缓慢解离、与α2δ-2亚基(与中枢不良反应相关)快速解离的独特机制,更好地平衡了疗效和安全性。
美洛加巴林的适应症为治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)。2019年1月,该药率先在日本获批上市;2024年6月28日,正式进入中国市场,商品名为德力静®/Tarlige®。同年11月,该药成功纳入国家医保目录,成为医保乙类品种。
在临床地位方面,美洛加巴林已被纳入美国神经病学学会、美国糖尿病协会等权威指南,并在《中国神经病理性疼痛诊疗指南(2024版)》中获得A1级推荐。
随着原研药化合物专利(CN101878193B)将于2028年9月到期,国内已有超过20家药企布局美洛加巴林仿制药。南京正大天晴于2026年3月拿下国内首仿,苑东生物紧随其后成为第二家获批企业。美洛加巴林仿制药的上市,将为DPNP患者提供更多质优价廉的治疗选择。
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