
随着阿普斯特核心化合物专利于2023年3月到期,国内外多家制药企业纷纷布局该品种的仿制药研发与生产。目前市场上已有多家企业的阿普米司特仿制药获批上市。
在国内市场,石药集团欧意药业于2023年3月率先获批,成为阿普米司特片的“国内首仿药+首家过评”企业。随后,齐鲁制药的阿普米司特片以仿制4类报产获批,成为该产品第2家国产企业。华润双鹤药业/南京海鲸也于2023年12月获得药品注册证书。
此外,中央药业于2026年4月获批阿普米司特片,实现10mg、20mg、30mg三规格同步上市。桂林南药、北大医药等企业也相继获得批准。据国家药监局信息,中国大陆境内已批准上市且通过一致性评价的阿普米司特片生产厂家已达9家。
在海外仿制药市场,印度制药企业表现活跃。瑞迪博士实验室(Dr. Reddy‘s Laboratories)已成功开发阿普斯特无定形原料药,并通过生物等效性研究。印度艾米尔制药、格林马克(Glenmark)等企业也生产阿普斯特仿制药。老挝东盟制药同样有正规上市的阿普斯特仿制版本。
随着更多企业入局,阿普斯特仿制药的市场竞争日益充分,患者的选择也更加多样化。
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