很多患者在了解佐利替尼时，第一个问题往往是：佐利替尼是仿制药吗?答案是否定的。佐利替尼并非仿制药，而是一款1类创新药。

2024年11月20日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名：泽瑞尼)上市。佐利替尼最初由阿斯利康研发，2018年1月晨泰医药与阿斯利康签订合作协议引进该药，并负责推进其II、III期临床开发。

作为1类创新药，佐利替尼拥有自主核心专利，其核心专利“表皮生长因子受体的活化突变形式的喹唑啉类抑制剂”有效期至2034年。这与仿制药有本质区别——仿制药是在原研药专利到期后上市的等效复制品，而佐利替尼是拥有独立知识产权的新分子实体。

佐利替尼是全球首个获批伴中枢神经系统(CNS)转移、EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗适应症的新一代EGFR-TKI。它不是任何已有药物的仿制版本，而是专门针对肺癌脑转移这一未被满足的临床需求而设计的创新药物。患者在了解和使用该药时，应明确其创新药身份，遵医嘱合理用药。