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艾拉戈克钠片临床试验进展——BE试验与Ⅲ期临床汇总
艾拉戈克钠片在国内的临床试验正在稳步推进。在生物等效性(BE)试验方面,多项研究已经开展或完成。2026年1月,常州制药厂有限公司申办的艾拉戈克钠片人体生物等效性试验(登记号CTR20260161)在河南(郑州)中汇心血管……

艾拉戈克钠片在国内的临床试验正在稳步推进。在生物等效性(BE)试验方面,多项研究已经开展或完成。2026年1月,常州制药厂有限公司申办的艾拉戈克钠片人体生物等效性试验(登记号CTR20260161)在河南(郑州)中汇心血管病医院进行,该试验旨在评估受试制剂(200mg)与参比制剂ORILISSA®(200mg)在空腹状态下的生物等效性。

此前,四川恩威制药有限公司也开展了艾拉戈克钠片的BE试验,研究空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性。这些BE试验是仿制药上市前的关键环节,是证明仿制药与原研药在体内吸收程度和速度一致的重要依据。

在Ⅲ期临床试验方面,绵阳市中心医院等多家医疗机构正在开展艾拉戈克钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。2025年8月,南京正大天晴完成所有临床试验后率先提交了上市申请。

艾拉戈克钠片150mg规格已被列入仿制药参比制剂目录(第三十六批),参比制剂为AbbVie Inc.的Orilissa。

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