莱博雷生(Lemborexant)作为新型双食欲素受体拮抗剂类失眠治疗药物，自2025年5月在中国获批上市以来，其仿制药的研发进展一直备受失眠患者关注。那么，莱博雷生仿制药目前到底进展如何?

仿制药申报已正式启动。 2026年6月29日，江苏宣泰药业有限公司按化药4类申报的莱博雷生片上市申请获国家药监局药品审评中心(CDE)受理，成为国内首家报产莱博雷生片的仿制企业。紧随其后，2026年7月13日，福安药业集团庆余堂制药有限公司也提交了莱博雷生片的4类仿制申请，成为第二家仿制申报企业。

生物等效性试验已完成。 在此之前，江苏宣泰药业的莱博雷生片空腹生物等效性试验(登记号CTR20255122)已于2026年3月完成，共纳入30名健康受试者，试验目的为评价受试制剂与参比制剂(Dayvigo®)的生物等效性。

仿制药全面上市仍需时日。 目前国内市场仍仅原研产品上市，暂无仿制药获批。据行业信息，共有12家企业提交了制剂仿制药上市申请，原料药布局企业超过8家。原研药核心化合物专利在国内到期时间为2033年，仿制药能否在专利到期前获批上市，还需关注专利挑战结果。对于期待价格更亲民选项的患者来说，仿制药的上市仍需耐心等待。