
很多患者在选择巴瑞克替尼仿制药时,最关心的问题就是:仿制药和原研药效果一样吗?
答案是肯定的。国内获批的巴瑞克替尼仿制药均按化学药品4类申报,视同通过一致性评价。一致性评价是国家药监局对仿制药质量的核心要求,意味着仿制药在有效成分、剂量、安全性、生物利用度等方面与原研药达到一致标准。
从临床研究来看,多家企业已完成或正在进行巴瑞替尼片的人体生物等效性试验。例如,南京优科制药生产的巴瑞替尼片(2mg)与礼来原研药(Olumiant®,2mg)的生物等效性试验,主要目的就是评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。此外,华润双鹤、浙江东亚药业、海南盈达润泽药业等企业也在开展类似的生物等效性研究。
生物等效性是指仿制药在人体内的吸收速度和程度与原研药没有显著差异。通俗来说,仿制药进入人体后,能够达到与原研药相同的血药浓度,从而产生相同的治疗效果。
安全性方面,生物等效性试验也会同步观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。因此,正规渠道购买的国产仿制药在疗效和安全性上与原研药并无本质区别,而价格却更加亲民。
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