
2026年2月3日,安斯泰来制药集团宣布,非唑奈坦(fezolinetant)在日本进行的STARLIGHT™ 2三期关键性研究成功达到主要终点。血管舒缩症状(VMS),包括潮热、出汗和夜间盗汗,是绝经期常见且显著影响生活质量的症状。本研究共入组410例日本女性,结果表明,服用非唑奈坦每日一次30mg及45mg的患者,与安慰剂相比在第8周显著改善了VMS的发生频率。
在安全性方面,治疗相关不良事件发生率低于4%,且不良事件与已知的安全性特征一致。完整研究结果将于2026年末提交,用于学术期刊发表或在科学会议上展示,同时将用于支持日本的注册申报。
截至目前,非唑奈坦已在全球45个国家/地区获批,并在36个国家/地区上市销售。该药通过阻断神经激肽B与KNDy神经元的结合,帮助恢复下丘脑体温调节中枢的平衡,从根本上减少潮热和夜间盗汗的发生频率和严重程度。
STARLIGHT 2是一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心临床研究。主要终点为从基线到第8周VMS发生频率的平均变化。研究结果表明,非唑奈坦在日本人群中的疗效和安全性与国际关键研究保持一致,为其在亚洲地区的进一步推广奠定了坚实的临床证据基础。随着完整数据的公布和日本注册申报的推进,非唑奈坦有望为更多亚洲更年期女性提供非激素治疗新选择。
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