2025年4月，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准阿斯利康(AstraZeneca)研发的卡帕塞替尼(Capivasertib，商品名Truqap)联合氟维司群，用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，且需通过FDA批准的检测确认存在一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变。

值得一提的是，此次获批的适应症较为严格——仅限携带上述特定突变的患者，这比原研企业最初期望的泛人群适应症范围更窄。这一决定的背后，是基于CAPItello-291 III期临床试验数据的有力支持。

该研究显示，在携带AKT通路突变的289例患者中，联合治疗组的中位无进展生存期达到7.3个月，而安慰剂联合氟维司群组仅为3.1个月，疾病进展或死亡风险显著降低50%。卡帕塞替尼属于全球首创的泛AKT抑制剂，可靶向抑制AKT1、AKT2和AKT3三种亚型。其作用机制在于阻断异常激活的PI3K/AKT信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长与存活。

FDA同时批准了FoundationOne CDx检测作为伴随诊断工具，用于精准筛选适用患者。阿斯利康表示，该药还正在中国、欧盟、日本等多个国家和地区进行上市申报，有望惠及更多乳腺癌患者。