2025年12月，第67届美国血液学会(ASH)年会上，礼来公司发布了吡托布鲁替尼多项III期临床研究的重磅数据，标志着这款全球首个非共价BTK抑制剂正从耐药后线治疗向一线治疗全面迈进。

BRUIN CLL-314：头对头优于伊布替尼

BRUIN CLL-314研究是首个头对头比较非共价BTK抑制剂(吡托布鲁替尼)与共价BTK抑制剂(伊布替尼)的III期临床试验，共纳入662例BTK抑制剂初治的CLL/SLL患者(含225例初治患者和437例复发/难治患者)。研究结果显示，吡托布鲁替尼在意向治疗(ITT)人群中的客观缓解率(ORR)达到87.0%，显著优于伊布替尼组的78.6%;在初治患者亚组中，ORR更是高达92.9%。无进展生存期(PFS)虽尚未成熟，但HR仅为0.57，提示吡托布鲁替尼在降低疾病进展或死亡风险方面具有显著优势;初治患者亚组的HR低至0.24，疗效更为突出。

BRUIN CLL-313：一线治疗再创佳绩

BRUIN CLL-313研究入组了282例无17p缺失的初治CLL/SLL患者，随机接受吡托布鲁替尼单药治疗或苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)化疗。在中位随访28.1个月时，吡托布鲁替尼组的24个月无进展生存率高达93.4%，远超BR组的70.7%，疾病进展或死亡风险降低约80%(HR 0.20)。总生存期(OS)数据虽尚未成熟，但HR仅为0.26，已显示出显著的有利趋势。这一数据使吡托布鲁替尼在一线治疗中展现出强大的潜力。