近期，关于莫洛替尼(Momelotinib)的监管审批进程出现新动态。2026年4月4日，制药巨头葛兰素史克(GSK)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已将其针对莫洛替尼用于治疗骨髓纤维化贫血患者的上市申请审查期延长三个月，新的决策日期定于2026年9月16日。FDA此次延长审查的理由是“需要时间评估近期提交的补充数据”，而GSK方面虽未披露具体数据细节，但表示对该申请仍“充满信心”，并将继续配合FDA完成最终审评。

莫洛替尼是GSK以19亿美元收购Sierra Oncology获得的核心资产，被视为公司肿瘤管线的关键支柱。该药是一款每日口服一次的JAK1/JAK2/ACVR1抑制剂，其独特之处在于不仅能够抑制JAK信号通路以控制疾病活动，还能通过靶向ACVR1降低铁调素水平，从而直接改善骨髓纤维化患者的贫血状况。

这一差异化机制使其在治疗伴贫血的骨髓纤维化患者方面具有显著的临床优势，GSK预计该药有望成为年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”级产品。

目前，莫洛替尼已在欧盟获批上市(商品名Omjjara)，用于治疗伴中重度贫血的成人骨髓纤维化患者的脾肿大或全身症状。在美国市场，莫洛替尼此前已获FDA批准(商品名Ojjaara)，适应症覆盖初治及经治患者。此次审查延迟仅涉及补充申请的审批节奏，并不影响已获批适应症的使用。行业分析师认为，莫洛替尼若在本次审查中顺利扩大适应症，将进一步巩固其在骨髓纤维化治疗领域的市场地位，挑战现有标准疗法。