宗艾替尼(Zongertinib)是一种口服、不可逆、高选择性的HER2酪氨酸激酶抑制剂。它于2025年8月8日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于治疗特定的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

根据FDA的批准，宗艾替尼目前的适应症是：

用于治疗患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌的成人患者，且其肿瘤必须经FDA批准的检测方法证实存在 HER2(ERBB2)酪氨酸激酶域(TKD)激活突变。此外，患者需为既往接受过全身治疗。

关键的临床数据支持：

此项批准主要基于名为Beamion LUNG-1的临床试验数据。数据显示，在既往接受过铂类化疗但未使用过HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂或抗体偶联药物的患者中，客观缓解率达到75%。值得一提的是，该药物对曾接受过HER2靶向抗体偶联药物治疗的患者也显示出疗效，客观缓解率为44%。在另一项发表于《新英格兰医学杂志》的研究中，接受推荐剂量(120毫克，每日一次)治疗的患者，客观缓解率为71%，中位缓解持续时间为14.1个月。

未来的潜在应用方向：

除了已批准的肺癌适应症，宗艾替尼的临床研究正在向其他HER2异常肿瘤扩展。临床前研究显示其在HER2驱动的胆管癌和乳腺癌模型中具有活性。目前，一项针对HER2阳性晚期乳腺癌或胃食管癌的Ib/II期临床试验(Beamion BCGC-1)正在进行中，旨在评估宗艾替尼单药或联合其他疗法的效果。这表明宗艾替尼未来有可能惠及更广泛的癌症患者群体。