宗格替尼(Zongertinib，商品名Hernexeos®，中文名圣赫途®/宗艾替尼)是近期在全球范围内获批的一种创新靶向治疗药物，主要应用于治疗特定类型的肺癌。

这是一种口服、高选择性、不可逆的HER2(ERBB2)酪氨酸激酶抑制剂。其作用机制是通过与HER2蛋白共价结合，精准抑制其活性，从而阻断驱动肿瘤生长的信号通路。药物设计上的一个关键特点是能够选择性抑制HER2，同时避免影响表皮生长因子受体(EGFR)，这有助于降低一些传统的脱靶相关毒性。

核心适应症：治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌

宗格替尼已获中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变的特定肺癌患者。

具体患者群体：该药适用于既往接受过至少一种系统治疗(如化疗)后的、不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者。用药前，必须通过经过认证的基因检测(FDA同时批准了伴随诊断试剂盒)确认肿瘤存在HER2酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变。

解决临床需求：在肺癌中，HER2突变约占非鳞状NSCLC的2%-4%，这类患者预后相对较差，且治疗选择在过去非常有限。宗格替尼作为首个获批用于此类适应症的口服靶向疗法，为患者提供了高效且便捷的新选择。

显著的临床疗效数据

多项临床研究数据证实了宗格替尼的显著疗效。关键的Beamion LUNG-1研究结果显示：

对于既往接受过含铂化疗、但未使用过HER2靶向药物的患者，宗格替尼治疗的客观缓解率高达71%-75%，意味着超过七成患者的肿瘤显著缩小。中位缓解持续时间达到14.1个月，中位无进展生存期为12.4个月。

即便是对于既往已接受过另一种HER2靶向治疗(抗体偶联药物)的患者，宗格替尼也显示出临床获益，客观缓解率可达44%-48%。

特别值得一提的是，该药物对脑转移患者也表现出疗效，为这部分治疗尤为困难的患者带来了希望。

安全性与使用

宗格替尼的整体耐受性良好。最常见的不良反应包括腹泻、肝酶升高、皮疹、疲劳等。尽管3级及以上治疗相关不良事件发生率相对较低(在关键试验队列中为17%)，但处方信息中仍包含对肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病/肺炎以及胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。患者需在医生指导下使用，并定期进行相关监测。

推荐剂量依据患者体重而定(低于90公斤为120毫克每日一次，90公斤及以上为180毫克每日一次)，可随餐或空腹服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。鉴于其卓越的疗效，宗格替尼已迅速被纳入国内外权威的肺癌诊疗指南，并且其用于一线治疗的III期临床研究也正在进行中。