2023年5月，中国国家药监局批准了齐鲁制药的奥拉帕利片上市申请，标志着这款全球首款PARP抑制剂迎来了中国首仿版本。作为由阿斯利康和默沙东联合开发的重磅药物，奥拉帕利自2014年获批以来，已相继获得卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌等多项适应症的批准

仿制通用版

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疗效与安全性

仿制药与原研药在疗效和安全性上的对比是患者和医生最为关心的问题。根据中国医学科学院药物研究所国家新药开发工程技术研究中心的研究，已完成的奥拉帕利仿制药片剂小试处方和工艺研究显示，其仿制产品与参比制剂体外拟合一致。

在临床试验数据方面，原研奥拉帕利在关键性PROfound试验中表现显著。针对携带BRCA1/2或ATM突变的前列腺癌患者，奥拉帕利组的放射学无进展生存期为7.4个月，而对照组仅为3.6个月。

在客观缓解率方面，奥拉帕利组达到33%，远高于对照组的2%。这些数据为评估仿制药疗效提供了重要参考基准。对于仿制药的安全性，一项针对其他药物(帕罗西汀)的研究显示，仿制药和原研药在疗效、安全性及患者用药依从性上基本一致。