伊沙佐米仿制药的诞生打破了中国市场长期由原研药垄断的局面。作为首个可口服的蛋白酶体抑制剂，伊沙佐米在多发性骨髓瘤治疗中具有独特优势。原研药伊沙佐米由武田旗下的千年制药研发，2015年11月在美国首次获批上市，2016年在欧洲获批。在中国，原研药已进入国家医保乙类目录，2024年上半年销售额超过3亿元，保持约12%的增速。

齐鲁制药的枸橼酸伊沙佐米胶囊于2023年10月提交生产申请，仅用数月时间便成功获批。这一进展使齐鲁制药成为国内首家通过该品种一致性评价的药企。值得注意的是，除齐鲁制药外，中美华东、天士力等公司也在进行相关的生物等效性试验，但尚未提交生产申请。

疗效验证

关于伊沙佐米联合疗法的疗效，一项涵盖中国14个中心的真实世界研究提供了有力证据。研究显示，伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松(IRd方案)治疗复发/难治多发性骨髓瘤的总体反应率为54.1%，中位无进展生存时间为9.9个月，中位总生存时间为20个月。这些数据与全球Ⅲ期临床研究TOURMALINE-MM1的中国延展性研究结果相近，证实了该方案在中国患者中的有效性和安全性。

安全性特征

在安全性方面，伊沙佐米联合方案的耐受性整体良好。同一研究显示，3～4级不良事件发生率为36.5%，主要血液学不良反应包括贫血、血小板减少、淋巴细胞减少及中性粒细胞减少。特别值得关注的是，研究中仅有2例患者出现3级周围神经病变，发生率显著低于传统蛋白酶体抑制剂，这一特点对需要长期治疗的多发性骨髓瘤患者尤为重要。伊沙佐米作为一种口服蛋白酶体抑制剂，与需要注射的硼替佐米相比，为患者提供了更大的便利性。研究指出，伊沙佐米治疗组的中位无进展生存期达9.9个月，对于来那度胺难治患者的客观缓解率仍能达到57.1%。这一数据表明，即使对某些药物产生耐药性的患者，伊沙佐米联合方案仍可能带来临床获益。