奥希替尼作为全球首个获批的第三代EGFR-TKI，其化合物专利在中国将一直有效到2032年。目前在中国市场，严格意义上的奥希替尼仿制药并未正式获批上市。

但值得注意的是，一些海外版本的奥希替尼仿制药通过代购渠道流入市场。这些仿制药主要来自老挝和孟加拉国的制药企业。这些版本在代购市场上的价格大约在1300元至2300元之间。

疗效挑战者

在众多挑战者中，由中国药企同源康医药研发的TY-9591(商品名：卡达沙)尤为引人注目。2025年3月，同源康医药发布公告称，TY-9591在一项关键II期临床试验中“头对头”击败了奥希替尼。

这项研究专注于EGFR突变肺癌脑转移患者的一线治疗，结果显示TY-9591在主要研究终点——颅内客观缓解率上显著优于奥希替尼。奥希替尼在中国市场占据主导地位，2023年销售额达到78.78亿元人民币，占中国第三代EGFR-TKI市场41%的份额。

随着TY-9591等新型药物的出现，市场格局可能发生重大变化。有分析认为，未来三年，跨国药企在EGFR抑制剂市场的份额可能从目前的68%下降至40%以下。TY-9591凭借其在脑转移患者中的显著优势，有望开辟出年潜在市场规模超50亿元的细分赛道