近日，皮尔法伯集团宣布，其恩考芬尼胶囊(中文商品名：毕太维)与西妥昔单抗的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者。此次获批标志着中国BRAF V600E突变型转移性结直肠癌治疗领域的一项重要突破，为这类预后极差的患者提供了新的靶向治疗选择。

突破性疗法

在中国，约有3%-5%的转移性结直肠癌患者存在BRAF突变，其中V600E是最常见的突变类型。这类患者通常预后较差，存在显著的未满足临床需求。此次恩考芬尼联合疗法的获批，填补了中国BRAF V600E靶向转移性结直肠癌治疗的空白，丰富了临床治疗选择。

卓越疗效

此次获批基于关键性III期BEACON CRC试验研究以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC试验研究。

在BEACON CRC研究中，恩考芬尼联合西妥昔单抗治疗将患者的死亡风险降低了40%;在NAUTICAL CRC研究中，死亡风险更降低了45%。特别值得关注的是，NAUTICAL CRC研究已达到主要终点。与对照组相比，接受恩考芬尼联合西妥昔单抗治疗的中国受试者疾病进展或死亡风险估计降低了63.0%，显示出显著的临床获益。