【通用名称】阿替利珠单抗

【商品名称】英文：Tecentriq 中文：泰圣奇

【剂型规格】注射液：浓度为60 mg/mL，常见规格为1200 mg/20 mL，即用型液体制剂

【生产厂家】瑞士罗氏制药有限公司(F. Hoffmann-La Roche Ltd.)旗下基因泰克公司(Genentech)

【适应症】

阿替利珠单抗已在中国获批用于以下恶性肿瘤的治疗：

非小细胞肺癌：

单药用于PD-L1高表达、无EGFR或ALK突变的转移性非小细胞肺癌一线治疗

联合贝伐珠单抗和化疗用于无EGFR或ALK突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗

小细胞肺癌：

联合化疗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗

肝细胞癌：

联合贝伐珠单抗用于不可切除肝细胞癌的一线治疗

尿路上皮癌：

用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的二线治疗

【作用机制】

作用靶点：程序性死亡配体-1(PD-L1)

机制详解：

肿瘤免疫逃逸：肿瘤细胞表面的PD-L1与T细胞表面的PD-1结合后，会抑制T细胞的活化和功能，使肿瘤细胞逃避免疫系统的攻击

阻断免疫抑制信号：阿替利珠单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体，可特异性与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1结合

恢复T细胞功能：通过阻断PD-L1与PD-1的相互作用，解除对T细胞的抑制，恢复T细胞识别和杀伤肿瘤细胞的能力

【用法用量】

警告：本品可能引起严重免疫相关不良反应，需在经验丰富的医生指导下使用

给药方式：静脉输注，输注时间不少于60分钟(首次输注建议不少于60分钟，后续输注可缩短至30分钟)

推荐剂量：

固定剂量：1200 mg，每3周一次

或840 mg，每2周一次(根据不同适应症和方案)

剂量调整：

出现严重免疫相关不良反应时，需暂停给药或永久停药

不建议因年龄、性别、种族、肾功能轻度损害或轻度至中度肝功能损害而调整剂量

【不良反应】

阿替利珠单抗的不良反应主要与免疫系统过度激活相关：

常见不良反应(≥10%)：

疲劳、食欲下降、恶心

咳嗽、呼吸困难

皮疹、瘙痒

发热、腹泻

重要免疫相关不良反应：

肺炎：咳嗽、胸痛、呼吸困难

结肠炎：腹泻、便血、腹痛

肝炎：转氨酶升高、黄疸

内分泌疾病：甲状腺功能异常、垂体炎、肾上腺功能不全

皮肤反应：严重皮疹、Stevens-Johnson综合征

【注意事项】

免疫相关不良反应管理：

治疗前需进行基线检查，包括甲状腺功能、肝肾功能等

治疗期间定期监测相关指标

出现2级及以上免疫相关不良反应需暂停给药，并给予皮质类固醇治疗

输注反应：

输注过程中密切监测患者

发生严重输注反应需停止输注并给予相应治疗

特殊人群用药：

妊娠期：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性需采取有效避孕措施

哺乳期：建议停止哺乳

【药物相互作用】

免疫抑制剂：可能影响阿替利珠单抗的疗效

活疫苗：治疗期间避免接种活疫苗

器官移植：异体造血干细胞移植或实体器官移植患者使用需谨慎

【临床疗效数据】

关键临床研究证实其卓越疗效：

IMpower133研究(小细胞肺癌)：阿替利珠单抗联合化疗显著改善总生存期

IMbrave150研究(肝细胞癌)：阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗显著改善总生存期和无进展生存期

IMpower110研究(非小细胞肺癌)：在PD-L1高表达患者中显著改善总生存期

【储存条件】

未开封药品：于2-8℃冷藏，原包装避光保存，切勿冷冻或震荡

开封后：开启后应立即使用，或在2-8℃下保存不超过特定时间