
布瑞索卡替的疗效得到了大规模三期临床试验ASPEN的充分验证。该研究共纳入1,721例支气管扩张症患者(含1,680名成人和41名青少年),来自全球35个国家的390个试验中心。患者按比例随机分配到布瑞索卡替10mg组、25mg组或安慰剂组,主要终点为52周内肺部病情急性加重的年发生率。
研究结果令人振奋:10mg布瑞索卡替组的肺部急性加重年化率为1.02,25mg组为1.04,而安慰剂组为1.29。与安慰剂相比,10mg剂量组急性加重风险降低了21%,25mg剂量组降低了19%。
至首次急性加重的时间方面,两个剂量组的风险比分别为0.81和0.83,均具有统计学显著性。第52周时,布瑞索卡替组保持无急性加重的患者比例达48.5%,而安慰剂组仅为40.3%。
在肺功能保护方面,布瑞索卡替同样表现出色。第52周时,10mg组FEV1(第一秒用力呼气量)下降50ml,25mg组下降24ml,而安慰剂组下降62ml。25mg剂量组在延缓肺功能下降方面显示出更优的趋势。基于这些数据,《新英格兰医学杂志》于2025年4月发表了这项研究成果,确认布瑞索卡替显著降低了支气管扩张症患者的肺部急性加重发生率。
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