托法替布作为全球首个获批上市的口服JAK抑制剂，长期以来由辉瑞旗下品牌Xeljanz占据市场主导地位。然而，这一垄断格局即将被打破。据最新消息，辉瑞核心专利RE41,783已于2025年12月到期，其儿科延长期也将在2026年6月正式终止。这一专利到期节点标志着托法替布将正式进入仿制药时代。

友霖生技成为这场专利挑战的领跑者。该公司开发的Tofacitinib XR缓释学名药(11mg/22mg)已成功获得辉瑞的“不起诉承诺书”，预计将于2026年7月在美国全面上市。

与此同时，印度Biocon Pharma也已获得FDA对托法替布缓释片的最终批准。全球托法替布市场规模从2024年的30.8亿美元增长至2025年的34.4亿美元，年复合增长率达11.7%。

业内专家指出，仿制药上市后药品价格将大幅下降，更多类风湿关节炎、银屑病关节炎及溃疡性结肠炎患者将有机会获得这一高效口服小分子靶向药物的治疗。对于临床而言，这不仅意味着患者可及性的大幅提升，也可能彻底改变当前自身免疫病的治疗决策矩阵。