2025年12月，一款名为翼弗瑞(西诺氨酯，森巴考特) 的创新药物在中国获批上市，为成人癫痫部分性发作患者带来了新的治疗希望 。作为一种第三代抗癫痫药物，西诺氨酯凭借其独特的双重作用机制——既抑制钠通道持续性电流，又正向调节GABAA受体，在临床试验中展现了优异的疗效，甚至使近60%的患者实现“无发作” 。然而，如同所有强效药物一样，了解其潜在的副作用对于患者和医生来说至关重要。

‌西诺氨酯(森巴考特)常见副作用‌

视力模糊、步态和平衡改变、言语模式和节奏变化、笨拙或不稳、便秘、头晕或头重脚轻、复视、自身或周围环境持续移动感、视物重影、旋转感、颤抖和不稳步态、嗜睡或异常困倦、言语不清、说话困难、眼球不受控运动、不稳、震颤或其他肌肉控制/协调问题。

‌西诺氨酯(森巴考特)较少见副作用‌

腹痛或胃痛、胃酸过多或反酸、背痛、打嗝、味觉改变、食欲减退、腹泻、口干、胃灼热、记忆力减退、消化不良、皮肤瘙痒、乏力、味觉丧失、肌肉酸痛、言语障碍、咽喉痛、胃部不适、鼻塞或流涕。

西诺氨酯(森巴考特)严重副作用

虽然并非所有患者都会出现，但若发生以下情况需立即联系医生：

‌1、较少见但严重的副作用‌：

心跳过快、不规则、剧烈或心悸。

根据临床研究数据，该药物还可能导致QT间期缩短(发生率高达66%)、肝功能异常(ALT最高达正常值7.6倍)以及罕见的DRESS综合征(药物超敏反应伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状)等严重不良反应。

2、发生率未知

‌黑色焦油状大便‌(黑便)、浅色大便‌、右上腹或胃部疼痛‌、恶心和呕吐‌、食欲缺乏‌、血尿或浑浊尿‌、尿色深‌、排尿困难或疼痛‌、行为改变‌、意识模糊‌、嗜睡‌、异常欣快感‌、情绪低落或空虚感‌、易怒‌、兴趣或愉悦感丧失‌、自杀念头‌、注意力不集中‌、失眠‌、胸痛或不适‌、寒战‌、呼吸困难‌、心跳过快‌、发热‌、全身疲乏无力‌、头痛‌、肌肉疼痛‌、异常疲乏或虚弱‌、异常体重增加‌、皮疹/咽喉痛‌、唇部或口腔溃疡/白斑‌、面部/足部/下肢水肿‌、‌淋巴结肿大‌(颈部/腋窝/腹股沟处伴压痛)、眼睛和皮肤黄染‌(黄疸)。

西诺氨酯(森巴考特)不良反应对医疗专业人员的管理建议

1、一般不良事件

最常见的不良反应包括嗜睡、头晕、疲劳、复视和头痛。一般而言，剂量越高，不良反应发生率越高。

2、心血管系统

‌非常常见(≥10%)‌：QT间期缩短(发生率高达66%)。

‌常见(1%-10%)‌：心悸。

QT研究表明，与安慰剂组相比，200mg剂量组QT间期缩短>20msec的患者比例更高(31%vs6%)，500mg剂量组更高(66%vs17%)。未观察到QTc间期缩短至300msec以下的情况。

3、皮肤系统

瘙痒、皮疹(包括红斑性、全身性、斑疹、斑丘疹、麻疹样、丘疹性和瘙痒性皮疹)。

4、胃肠道系统

恶心、便秘、腹泻、呕吐、口干、腹痛、消化不良，偶见‌阑尾炎。

5、泌尿生殖系统

尿路感染、尿频、痛经。

6、肝脏系统

转氨酶升高(ALT和AST)。

‌上市后报告‌：肝衰竭。

最大ALT升高达正常上限7.6倍(7.6×ULN)，发生在400mg/日剂量患者中。3×ULN的ALT升高发生率高达2.7%。

7、超敏反应

‌不常见(0.1%-1%)‌：药物超敏反应。

8、免疫系统

‌偶见‌：嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。

临床试验中报告1例因DRESS死亡的病例，该患者滴定速度较快。虽然不能确定缓慢滴定可预防此风险，但仍建议遵循剂量和滴定指南。

9、代谢系统

‌非常常见(≥10%)‌：高钾血症(发生率高达17%)。

‌常见(1%-10%)‌：食欲减退、体重下降。

10、肌肉骨骼系统

背痛、肌肉骨骼性胸痛。

11、神经系统

‌非常常见(≥10%)‌：嗜睡(高达37%)、头晕(高达33%)、疲劳(高达24%)、头痛(高达12%)。

‌常见(1%-10%)‌：眩晕、平衡障碍、步态障碍、构音障碍、眼球震颤、共济失调、失语、无力、味觉障碍、记忆力减退、偏头痛、镇静、震颤。

嗜睡和疲劳包括无力、不适、嗜睡、镇静和嗜睡，至少1种反应报告率高达57%。

头晕和步态/协调障碍包括眩晕、平衡障碍、共济失调、眼球震颤和协调异常，至少1种反应报告率高达52%。

认知功能障碍包括记忆力减退、注意力障碍、遗忘、意识模糊、失语、言语障碍、思维迟缓、定向障碍和精神运动迟缓，至少1种反应报告率高达9%。

12、眼部系统

‌非常常见(≥10%)‌：复视(高达15%)。

‌常见(1%-10%)‌：视力模糊/受损。

13、精神系统

意识模糊、欣快感、易怒、自杀意念。

‌上市后报告‌：精神病(幻觉、妄想/偏执)、敌意、攻击性。

14、呼吸系统

鼻咽炎、咽炎、呃逆、呼吸困难。

15、其他

头部外伤。