
司拉德帕(英文名Seladelpar,商品名Livdelzi)是一种选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ(PPARδ)激动剂。根据美国食品药品监督管理局(FDA)的官方记录,该药物已获得明确批准,用于治疗一种特定的慢性肝脏疾病。同时,前沿的学术研究正在积极探索其在其他常见肝病中的应用潜力。
司拉德帕于2024年8月14日获得FDA正式批准上市。其批准的适应症为治疗成人原发性胆汁性胆管炎。这是一种慢性、进行性的自身免疫性肝病,会导致肝脏内的胆管被破坏,进而可能引发肝硬化。
具体的使用方案分为两种:一是与熊去氧胆酸(UDCA)联合使用,适用于那些对UDCA单药治疗反应不足的成年患者;二是作为单药治疗,适用于无法耐受UDCA的患者。一项针对PBC患者的3期随机对照临床试验(ENHANCE研究)证实了其在治疗3个月时的有效性和安全性,为其获批奠定了关键基础。
司拉德帕目前是美国FDA正式批准用于治疗对UDCA反应不足或不能耐受的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC) 的药物。与此同时,大量的科学证据,尤其是在动物模型研究中,强烈支持其在治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及其相关肝纤维化方面具有显著潜力。未来,司拉德帕在NASH等更广泛肝脏疾病中的应用价值,仍需通过进一步的临床试验来验证和确立。
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