依拉雷诺(Elafibranor，商品名Iqirvo)是一种口服的过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂，于2024年获得美国FDA和英国MHRA的批准，为一种罕见肝病——原发性胆汁性胆管炎(PBC)提供了新的治疗选择。本文将根据其官方药品信息，详细阐述其适应症与用法用量。

一、适应症：针对特定PBC患者

依拉雷诺具有明确的靶向适应症，专用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)。PBC是一种慢性自身免疫性肝病，其特征是肝内小胆管进行性破坏，导致胆汁淤积、炎症，最终可能引发肝硬化和肝功能衰竭。

该药的具体应用场景分为以下两种，且均为二线治疗方案：

联合治疗：与熊去氧胆酸(UDCA)联合使用，适用于接受UDCA治疗至少一年后应答不足的成年患者。

单药治疗：作为单药，用于不能耐受UDCA的成年患者。

需要了解的是，该适应症是基于其降低碱性磷酸酶(ALP)这一生化指标的疗效而获得的加速批准。其能否改善患者生存期或预防肝脏失代偿事件，尚需后续确证性试验的验证。

二、用法用量：每日一次，固定剂量

依拉雷诺的用法用量方案相对简单固定：

标准剂量：推荐剂量为80毫克，每日口服一次。

服用方法：整片吞服，不可压碎、咀嚼或掰开。可以在餐前或餐后服用，食物不影响其吸收。

漏服处理：如果漏服一次剂量，应跳过错过的剂量，在下一个计划时间点服用常规剂量。不应服用双倍剂量来弥补。

三、特殊人群与剂量调整

老年患者：对于65岁及以上的患者，通常无需调整剂量。

肾功能不全患者：轻度、中度或重度肾功能不全患者均无需调整剂量。

肝功能不全患者：用药前必须评估患者的肝脏状况。

轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能不全患者无需调整剂量。

失代偿期肝硬化(如出现腹水、静脉曲张出血、肝性脑病)或严重肝功能不全(Child-Pugh C级)患者，其安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

药物相互作用：

胆汁酸结合树脂(如考来烯胺、考来维仑)：会降低依拉雷诺的吸收。应至少在服用这类药物前4小时或后4小时服用依拉雷诺，或尽可能拉长间隔时间。

他汀类药物：联合使用可能增加肌酸磷酸激酶升高和肌肉疼痛的风险，需谨慎监测。

激素类避孕药：依拉雷诺可能降低其血药浓度，治疗期间及末次给药后至少3周内，建议采用有效的非激素避孕或增加屏障法。

四、重要安全警告与注意事项

肌肉问题：用药后可能出现肌痛、肌病，甚至罕见的横纹肌溶解症。开始治疗前及期间应评估肌肉症状，若出现无法解释的肌肉疼痛、压痛或无力，应及时就医。

骨折风险：临床试验中，服用依拉雷诺的患者骨折发生率(6%)高于安慰剂组(0%)。在护理中需考虑骨折风险，并按现行标准监测骨骼健康。

肝损伤：治疗期间可能发生药物性肝损伤。应在治疗开始前进行肝功能临床和实验室评估，并在治疗后按常规监测。如果肝生化指标恶化或出现肝炎症状，应考虑中断治疗。

妊娠与哺乳：基于动物研究数据，依拉雷诺可能对胎儿造成伤害，不推荐在妊娠期间使用。有生育潜力的女性在开始治疗前应确认未怀孕，并在治疗期间及停药后至少3周采取有效避孕措施。目前尚不清楚依拉雷诺是否会进入母乳，治疗期间不建议哺乳。