恩西地平(Enasidenib)是一种口服的IDH2抑制剂，主要用于治疗携带IDH2基因突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。由于原研药价格昂贵，仿制药成为许多患者关注的选择。目前，恩西地平尚未在中国大陆获批上市。根据现有信息，市场上已有多家药企生产恩西地平仿制药，主要来源于孟加拉和老挝。

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仿制药效果与安全性评估

关于仿制药的疗效，目前公开的、充分的头对头临床研究数据和生物等效性证据仍然缺乏。理论上，通过正规途径获批上市的仿制药，其活性成分、剂型、给药途径应与原研药相同，并需要证明具有生物等效性。

在关键临床试验中，恩西地平原研药对IDH2突变复发/难治性AML患者显示了疗效。一项纳入199名患者的研究显示，患者获得了完全缓解(CR)或伴部分血液学恢复的完全缓解(CRh)，并且有部分患者实现了从输血依赖到不依赖的转变。